OSE IMMUNOTHERAPEUTICS : reprend ses recrutements pour Tedopi
Le 07 décembre 2017 à 08:39
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Ose Immunotherapeutics peut reprendre le recrutement dans l'essai de phase 3 de Tedopi dans le cancer du poumon avancé selon une nouvelle stratégie ciblant un groupe de patients en échec à un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1/PD-L1. Cette décision repose sur la recommandation faite par l'IDMC (experts indépendants) au Comité de pilotage de l'essai.
La classe des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire devient le nouveau traitement standard du cancer du poumon avancé non à petites cellules (NSCLC), montrant une meilleure efficacité par rapport à la chimiothérapie en première et deuxième ligne de traitement, a expliqué la biotech.
A ce jour, Tedopi présente un bon profil de tolérance, conforme à celui attendu d'après les données observées dans les précédents essais cliniques menés avec le produit.
Après approbation par les autorités compétentes, le recrutement dans l'essai reprendra exclusivement dans le groupe précédemment défini dans le protocole : les patients en échec après traitement par inhibiteur de point de contrôle. Ce groupe de patients représente une population spécifique pour laquelle aucun traitement validé n'est disponible à ce jour et dont le besoin médical est fort.
En juin 2017, la recommandation de l'IDMC avait conduit la société à suspendre temporairement le recrutement dans l'étude, tout en poursuivant le traitement des patients déjà inclus, dans l'attente de données cliniques plus avancées.
La dernière recommandation de l'IDMC confirme par ailleurs le maintien de la suspension du recrutement des patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle.
LEXIQUE Essais cliniques (Phases I, II, III) Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de produits first-in-class en immuno-oncologie (IO) et en immuno-inflammation (I&I). Son portefeuille clinique first-in-class se présente comme suit :
- Tedopi® (immunothérapie d'activation des lymphocytes T spécifiques contre les cellules cancéreuses, « off-the-shelf » à base de néo-épitopes) : le produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs de l'essai de Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les patients en résistance secondaire après échec d'un inhibiteur de point de contrôle. D'autres essais, promus par des groupes cliniques en oncologie, de Tedopi® en combinaison sont en cours dans des tumeurs solides;
- OSE-279 (anti-PD1) : Phase 1/2 en cours dans les tumeurs solides ou les lymphomes (premier patient inclus). OSE-279 est l'ossature de base de la plateforme BiCKI® ;
- OSE-127 - Lusvertikimab (anticorps monoclonal humanisé antagoniste du récepteur IL-7) : Phase 2 en cours dans la rectocolite hémorragique (promoteur OSE Immunotherapeutics) ; des travaux de recherche préclinique en cours dans les leucémies (OSE Immunotherapeutics) ;
- VEL-101/FR104 (anticorps monoclonal anti-CD28) : développé en partenariat avec Veloxis Pharmaceuticals, Inc. dans la transplantation ; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale (sous la promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ; Phase 1 en cours aux Etats-Unis (promoteur Veloxis Pharmaceuticals, Inc.) ;
- BI 765063 (anticorps monoclonal anti-SIRP? sur l'axe SIRP?/CD-47) : développé en partenariat avec Boehringer Ingelheim (BI) dans les tumeurs solides avancées ; résultats positifs de la Phase 1 d'escalade de dose en monothérapie et en association, en particulier avec l'anticorps anti-PD1 ezabenlimab ; Phase 1b internationale promue par BI en cours en association avec ezabenlimab seul ou avec d'autres médicaments dans le cancer de la tête et du cou en rechute ou métastatique et dans le carcinome hépatocellulaire.
OSE Immunotherapeutics développe deux plateformes de recherche brevetées dont l'objectif est de délivrer des traitements d'immunothérapie first-in-class :
- Plateforme BiCKI®, ciblée sur l'immuno-oncologie (IO), plateforme de protéines de fusion bispécifiques construite autour d'une ossature centrale anti-PD-1 fusionnée à de nouvelles cibles d'immunothérapies pour augmenter l'efficacité antitumorale. Le candidat le plus avancé est BiCKI®-IL-7 qui cible anti-PD1xIL-7 ;
- Plateforme Myéloïdes, qui vise à optimiser le potentiel thérapeutique des cellules myéloïdes en IO et immuno-inflammation (I&I). OSE-230 (anticorps agoniste de ChemR23) est le candidat le plus avancé de cette plateforme. Il a le potentiel de résoudre l'inflammation chronique en restaurant l'intégrité du tissu pathologique.