OSE IMMUNOTHERAPEUTICS : va pouvoir reprendre le recrutement dans l'essai de Tedopi aux Etats-Unis
Le 27 février 2018 à 08:35
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Ose Immunotherapeutics a reçu les premières autorisations pour la reprise du recrutement dans l'essai international de Phase 3 de Tedopi accordées aux Etats-Unis par les « Institutional Review Boards », Comités d'Ethique indépendants américains. Le recrutement reprendra avec un protocole révisé, chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) en échec à un traitement par checkpoint inhibiteur - ou inhibiteur de point de contrôle - PD-1/PD-L1.
Le recrutement dans l'essai de Phase 3 de Tedopi va pouvoir reprendre sur ce premier territoire selon la nouvelle stratégie de l'essai ciblant les patients en échec à un traitement par checkpoint immunitaire PD-1/PD-L1. En se concentrant exclusivement sur ces patients, Tedopi répond à un très fort besoin médical puisqu'aucun produit n'est enregistré à ce jour dans cette population en échappement immunitaire.
L'essai sera mené en deux étapes. La première étape inclura environ 100 patients et comprendra une analyse des données sur la survie dont les résultats sont prévus dans environ deux ans. A l'issue de cette analyse, le bénéfice clinique observé du produit déterminera la stratégie d'enregistrement qui sera menée dans une deuxième étape.
L'essai de Phase 3 de Tedopi, Atalante 1, vise à évaluer les bénéfices du produit chez des patients HLA-A2 positifs en 2ème ou 3ème ligne de traitement après échec d'un checkpoint inhibiteur dans le cancer du poumon non à petites cellules, en stade IIIB invasif ou IV métastatique, par rapport aux standards thérapeutiques actuels de chimiothérapie dans cette population de patients. Le critère d'évaluation principal est la survie globale.
LEXIQUE Essais cliniques (Phases I, II, III) Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie qui développe des produits first-in-class en immunooncologie (IO) et immuno-inflammation (I&I). Son portefeuille clinique first-in-class comprend :
- Tedopi® (vaccin contre le cancer du poumon)) : résultats positifs de l'essai de Phase 3 dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). D'autres essais de phase 2 en combinaison sont en cours dans des tumeurs solides ;
-OSE-279 (anti-PD1) : Premiers résultats positifs de l'étude de Phase 1/2 dans les tumeurs solides ;
-OSE-127 - Lusvertikimab (anticorps monoclonal humanisé antagoniste du récepteur IL-7) : Phase 2 dans la rectocolite hémorragique. Des travaux de recherche préclinique en cours dans les leucémies;
-FR104/VEL-101 (anticorps monoclonal anti-CD28) : développé en partenariat avec Veloxis dans la transplantation ; Phase 1/2 dans la transplantation rénale (sous la promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ;
-BI 765063 et BI 770371 (anticorps monoclonaux anti-SIRP? sur l'axe SIRP?/CD-47) : développés en partenariat avec Boehringer Ingelheim dans les tumeurs solides avancées ;
-OSE-230 (anticorps monoclonal agoniste de ChemR23) développé en partenariat avec AbbVie dans l'inflammation chronique.
OSE Immunotherapeutics vise à créer une valeur significative à travers ses trois plateformes de recherche brevetées :
- Plateforme Anticorps monoclonaux pro-résolutifs qui vise à améliorer la résolution de l'inflammation en I&I ;
- Plateforme Points de contrôle myéloïdes qui vise à optimiser le potentiel thérapeutique des cellules myéloïdes en IO ;
- Plateforme Cytokines dédiée à l'optimisation de la Cis-délivrance de cytokines en IO et I&I.
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