Zurich (awp) - Santhera anticipe d'ici au 26 janvier l'expression d'un nouvel avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur une extension d'indication pour le Raxone (idebenone) au traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne. L'organe consultatif de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait été prié par le laboratoire de Liestal de revoir sa position après avoir émis mi-septembre un avis défavorable à une telle extension.

Santhera avait déjà rencontré des difficultés similaires aux Etats-Unis, où l'Agence sanitaire américaine (FDA) avait exigé en 2016 que le laboratoire démontre l'efficacité de son traitement contre la DMD, indépendamment de la prise de glucocorticoïdes par les patients. Santhera s'est exécuté et mène depuis une nouvelle étude, baptisée Sideros, portant sur les patients soumis à un traitement à base de ce type de stéroïdes.

Le Raxone est autorisé en Europe depuis l'automne 2015 contre la neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON). Le feu vert de l'EMA avait été accordé malgré une information lacunaire et sous "circonstances exceptionnelles" en raison de la rareté de la maladie. Santhera est depuis tenu de mener des études additionnelles sur son médicament.

Santhera prévoit d'ores et déjà de tenir une conférence de presse le 26 janvier à 14h00, pour disserter sur les conséquences du verdict du CHMP, qui doit être délivré sur le coup de 7h00.

Le groupe rappelle dans la foulée avoir agendé au 29 janvier la publication de ses résultats préliminaires sur l'exercice 2017.

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