Akebia Therapeutics, Inc. annonce que l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a accordé une autorisation de mise sur le marché à Vafseo (vadadustat), un inhibiteur oral de la prolyl hydroxylase du facteur inductible à l'hypoxie (HIF-PH), pour le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les adultes en dialyse d'entretien chronique. L'anémie due à l'IRC, fréquente chez les patients dialysés, est souvent associée à des résultats cliniques défavorables. En Europe, on estime qu'au moins 325 000 patients dialysés sont actuellement traités pour une anémie associée à l'IRC.

L'autorisation de Swissmedic pour le Vafseo est basée sur les données d'un programme de développement complet qui a inclus plus de 7 500 patients, y compris le programme clinique mondial de phase 3 du vadadustat pour le traitement de l'anémie due à l'IRC chez les patients adultes sous dialyse (INNO2VATE). Dans l'étude sur les patients adultes dialysés, le vadustat a atteint le critère d'efficacité primaire et le critère d'efficacité secondaire clé dans chacune des deux études INNO2VATE, démontrant sa non-infériorité par rapport à la darbépoétine alfa, mesurée par un changement moyen de l'hémoglobine (Hb) entre la ligne de base et la période d'évaluation primaire (semaines 24 à 36) et la période d'évaluation secondaire (semaines 40 à 52). Le vadustat a également atteint le critère principal de sécurité du programme INNO2VATE, défini comme la non-infériorité du vadustat par rapport à la darbépoétine alfa dans le délai de survenue du premier événement cardiovasculaire indésirable majeur, qui est le composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde non mortel ou de l'accident vasculaire cérébral non mortel dans les deux études INNO2VATE.