Ardelyx, Inc. a annoncé la publication des résultats de l'étude d'innocuité ouverte à long terme T3MPO-3 d'IBSRELA® ? (tenapanor) pour le syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) dans le Journal of Neurogastroenterology and Motility (JNM). L'article, intitulé "Long-term safety of tenapanor in patients with irritable bowel syndrome with const symptoms with constipation in the T3MPO- 3 study", peut être consulté dans l'édition en ligne actuelle de la publication.

IBSRELA, découvert et développé par Ardelyx, possède un mécanisme d'action unique dans sa catégorie et est approuvé par la Food and Drug Administration américaine pour le traitement du syndrome du côlon irritable chez les adultes. Dans cette étude de sécurité ouverte à long terme, le ténapanor a montré une tolérabilité acceptable avec un profil de sécurité cohérent avec celui rapporté dans les études précédentes. Les patients qui ont terminé T3MPO-1 ou T3MPO-2, les deux essais de phase 3 sur le ténapanor pour le SII-C, étaient admissibles à l'essai T3MPO-3. L'essai T3MPO-3 a recruté un total de 312 patients, dont 262 ont terminé le traitement.

Les patients ont reçu du ténapanor en mode ouvert à raison de 50 mg deux fois par jour pendant 39 (T3MPO-1) ou 26 (T3MPO-2) semaines supplémentaires. Quatre-vingt-dix patients ont reçu 52 semaines de ténapanor. Des événements indésirables survenus en cours de traitement ont été signalés chez 117 des 312 (37,5 %) patients de l'ensemble de la population de la T3MPO-3 et chez 52 des 90 (57,8 %) patients qui ont reçu 52 semaines de tenapanor.

Dans l'ensemble, 10,6 % des patients ont souffert de diarrhée. Les EIT ont entraîné un nombre limité d'arrêts de traitement (13 patients/4,2 %) dans l'ensemble de la population T3MP O-3, (11 patients/3,5 %) en raison de diarrhées, (1,7 %/1 patient) en raison de flatulences et de bruits gastro-intestinaux anormaux. Le ténapanor a été généralement bien toléré, la diarrhée étant l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

L'article est disponible en ligne et peut être consulté ici. Informations importantes en matière de sécurité : risque de déshydratation grave chez les patients pédiatriques : IBSRELA est contre-indiqué chez les patients âgés de moins de 6 ans ; dans des études non cliniques menées chez de jeunes rats juvéniles, l'administration de ténapanor a entraîné des décès dus à la déshydratation. Évitez d'utiliser IBSRELA chez les patients âgés de 6 à moins de 12 ans.

La sécurité et l'efficacité d'IBSRELA n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans. IBSRELA est contre-indiqué chez les patients de moins de 18 ans. IBSRELA est contre-indiqué chez les patients âgés de moins de 6 ans en raison du risque de déshydratation grave.

IBSRELA est contre-indiqué chez les patients présentant une obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée.