ASTRAZENECA PLC (Alliance News) - AstraZeneca PLC a noté mardi des progrès significatifs pour deux de ses traitements en phase clinique aux Etats-Unis.
La société pharmaceutique basée à Cambridge, en Angleterre, a déclaré que son traitement Voydeya avait été approuvé par la Food & Drug Administration (FDA).
La FDA a donné son feu vert à Voydeya en tant que traitement d'appoint de l'hémolyse extravasculaire chez les adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne.
L'hémolyse extravasculaire est la destruction anormale des globules rouges en dehors des vaisseaux sanguins, dont les conséquences peuvent être mortelles.
AstraZeneca a déclaré que l'approbation était basée sur les résultats positifs des essais de phase III, qui ont démontré que Voydeya, en association avec ravulizumab ou eculizumab, "améliorait de manière significative les concentrations d'hémoglobine à la semaine 12 sans nouveaux problèmes de sécurité".
À ce jour, Voydeya a obtenu la désignation de Breakthrough Therapy par la FDA américaine, le statut de "médicament prioritaire" par l'Agence européenne des médicaments, ainsi que la désignation de médicament orphelin aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Japon.
Par ailleurs, AstraZeneca a annoncé que sa demande de licence biologique pour le datopotamab deruxtecan avait également été acceptée par la FDA.
Le datopotamab, découvert par Daiichi Sankyo Co Ltd et développé conjointement avec AstraZeneca, est utilisé pour traiter le cancer du sein HR-positif, HER2-négatif, le sous-type le plus courant de la maladie.
Susan Galbraith, vice-présidente de la recherche et du développement en oncologie chez AstraZeneca, a déclaré : "S'il est approuvé, le datopotamab deruxtecan pourrait offrir à ces patientes une alternative efficace et mieux tolérée à la chimiothérapie conventionnelle".
Ken Takeshita, directeur de la recherche et du développement chez Daiichi, a ajouté : "L'acceptation de la BLA par la FDA nous rapproche de la possibilité d'offrir aux patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif et HER2-négatif déjà traité une alternative à la chimiothérapie conventionnelle plus tôt dans le cadre métastatique. Suite à l'acceptation récente de notre demande pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé aux États-Unis, et aux examens réglementaires supplémentaires en cours en Chine, dans l'UE, au Japon et dans d'autres régions, nous travaillons rapidement pour que le datopotamab deruxtecan devienne une nouvelle option thérapeutique potentielle pour les patients du monde entier".
Début mars, le duo a reçu deux autorisations de mise sur le marché de l'Agence européenne des médicaments pour le datopotamab afin de traiter le cancer du poumon non à petites cellules et les adultes atteints d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs ou HER2 négatifs, considérés comme ne pouvant pas bénéficier d'une thérapie endocrinienne.
Une licence biologique supplémentaire est en cours d'examen par la FDA pour l'utilisation du datopotamab dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Les actions d'AstraZeneca étaient en hausse de 0,1 % à 10 690,00 pence chacune à Londres mardi matin.
Les actions de Daiichi ont clôturé en baisse de 0,7 % à 4 633,00 yens chacune à Tokyo.
Par Hugh Cameron, journaliste à Alliance News
Commentaires et questions à newsroom@alliancenews.com
Copyright 2024 Alliance News Ltd. Tous droits réservés.
