Baudax Bio, Inc. a annoncé le lancement d'une étude clinique évaluant la sécurité, le profil de tolérance et les conditions d'intubation du BX1000 pour le blocage neuromusculaire (NMB) chez des patients subissant une chirurgie élective. Cet essai clinique randomisé en double aveugle étudiera le BX1000 chez environ 80 patients adultes, âgés de 18 à 65 ans, qui subissent une chirurgie élective utilisant une anesthésie intraveineuse totale (AIVT) dans un cadre ambulatoire. Les patients subiront une chirurgie élective avec une ligne intraveineuse (IV) pour l'anesthésie et l'administration du médicament à l'étude.

Une fois anesthésiés, la surveillance neuromusculaire sera initiée par électromyographie (EMG), et environ 3 à 5 minutes après l'induction de l'anesthésie, le traitement NMB randomisé sera administré sous forme de bolus IV. Les conditions d'intubation seront évaluées 60 secondes après l'administration de la dose de NMB et seront réévaluées à 90 et 120 secondes si nécessaire, l'intubation trachéale étant effectuée lorsque des conditions cliniquement acceptables sont identifiées. Ces "conditions d'intubation" représentent le critère d'approbation de la NDA pour les agents NMB.

Après une intubation trachéale réussie, les patients procéderont à leurs interventions chirurgicales électives selon la pratique standard de l'investigateur ou de l'unité chirurgicale. Les patients seront surveillés après l'opération dans la zone de récupération de l'anesthésie et seront transférés dans l'unité d'hospitalisation où ils resteront pendant au moins 8 heures après l'administration du NMB, pour être libérés à la discrétion de l'investigateur. Il y aura une visite de suivi en personne et plusieurs suivis de sécurité par téléphone également.