Bayer présentera les résultats détaillés des études pivotales de phase III OASIS 1 et 2, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'élinzanetant, composé expérimental, par rapport à un placebo, lors de la prochaine réunion clinique et scientifique annuelle de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). L'ACOG se tiendra du 17 au 19 mai à San Francisco, en Californie. 19 mai à San Francisco, en Californie, aux États-Unis.

D'autres présentations porteront sur les nouvelles découvertes concernant les systèmes intra-utérins (SIU) de Bayer et la gamme de produits pour la ménopause, ainsi qu'une session de symposium scientifique sur la science des symptômes de la ménopause. Ces présentations témoignent de l'engagement de longue date de Bayer à faire progresser les soins de santé pour les femmes, l'entreprise s'efforçant d'élargir les options de traitement pour les femmes. OASIS 1 et 2 sont des études multicentriques en double aveugle, randomisées, contrôlées par placebo, qui étudient l'efficacité et l'innocuité de l'élinzanetant administré par voie orale une fois par jour pendant 26 semaines chez des femmes souffrant d'un VMS modéré à sévère associé à la ménopause. Les études OASIS 1 et 2 ont randomisé 396 et 400 femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans dans 184 sites répartis dans 15 pays.

OASIS 3 est une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, visant à étudier l'efficacité et la sécurité de l'élinzanetant dans le traitement des symptômes vasomoteurs pendant 52 semaines chez les femmes ménopausées. L'étude OASIS 3 a été menée auprès de 628 femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans dans 83 sites répartis dans 9 pays. Bayer soumettra les données des études OASIS 1, 2 et 3 aux autorités de santé pour l'obtention d'autorisations de mise sur le marché de l'élinzanetant pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause.

Le programme de développement clinique de phase III de l'elinzanetant, OASIS, comprend actuellement quatre études de phase III : OASIS 1, 2, 3 et 4. Les études OASIS 1, 2 et 3 étudient l'efficacité et la sécurité de l'élinzanetant 120 mg chez les femmes souffrant de SMV modéré à sévère associé à la ménopause. L'étude OASIS 4 est une extension du programme clinique de phase III et étudie l'efficacité et la sécurité de l'élinzanetant chez les femmes souffrant d'un SMV modéré à sévère causé par une thérapie endocrinienne pour le traitement ou la prévention du cancer du sein. La conception et le dosage du programme de développement clinique de phase III sont basés sur les données positives de deux études de phase II (RELENT-1 et SWITCH-1).

RELENT-1 était une étude de phase Ib/IIa portant sur la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'élinzanetant. SWITCH-1 est une étude de phase IIb qui étudie l'efficacité et la sécurité de quatre doses différentes d'elinzanetant par rapport à un placebo chez des femmes souffrant du syndrome de von Willebrand. En plus du programme OASIS, Bayer a lancé NIRVANA (NCT06112756), une étude exploratoire de phase II, randomisée, en double aveugle, avec traitement en groupes parallèles. L'objectif principal est d'explorer l'efficacité de l'élinzanetant sur les troubles du sommeil associés à la ménopause, tels que déterminés par la polysomnographie (PSG).

La polysomnographie est une méthode validée pour étudier le sommeil et les causes sous-jacentes des troubles du sommeil. Les objectifs supplémentaires comprennent l'exploration de l'efficacité de l'élinzanetant sur les troubles du sommeil associés à la ménopause, tels que déterminés par les résultats rapportés par les patients, et l'évaluation de la sécurité de l'élinzanetant. L'elinzanetant est le premier antagoniste double des récepteurs de la neurokinine 1,3 (NK-1,3) en phase avancée de développement clinique pour le traitement non hormonal du VMS modéré à sévère associé à la ménopause, administré par voie orale une fois par jour.

L'élinzanetant peut traiter le SMV modéré à sévère en modulant un groupe de neurones sensibles aux œstrogènes dans la région de l'hypothalamus du cerveau (les neurones KNDy) qui, avec la diminution des œstrogènes, deviennent hypertrophiques et conduisent à une hyperactivation de la voie de thermorégulation, perturbant ainsi les mécanismes de contrôle de la chaleur corporelle, ce qui entraîne le SMV. L'élinzanetant peut également réduire les troubles du sommeil associés à la ménopause. Les symptômes vasomoteurs (VMS ; également appelés bouffées de chaleur) résultent d'une hyperactivation de la voie de thermorégulation médiée par l'hypertrophie des neurones KNDy. Cette hyperactivation est due à une diminution des œstrogènes, qui peut résulter de la réduction progressive de la fonction ovarienne en raison de la ménopause naturelle ou d'une intervention médicale par ovariectomie bilatérale ou traitement endocrinien.

Jusqu'à 80 % des femmes signalent des VMS à un moment ou à un autre de la transition ménopausique et c'est l'une des principales causes de consultation médicale pendant cette phase de la vie d'une femme. Plus d'un tiers des femmes ménopausées font état de symptômes graves, qui peuvent durer 10 ans ou plus après les dernières règles, avec un impact important sur la qualité de vie. Le syndrome de von Willebrand peut également être causé par une thérapie endocrinienne pour le traitement ou la prévention du cancer du sein, ce qui a un impact sur la qualité de vie et l'observance du traitement.

Pour ces femmes, il n'existe actuellement aucune option thérapeutique approuvée. D'ici 2030, la population mondiale de femmes ménopausées devrait atteindre 1,2 milliard, avec 47 millions de femmes entrant dans cette phase chaque année. La ménopause est une phase de transition dans la vie des femmes, liée au déclin progressif de la fonction ovarienne.

Elle survient généralement chez les femmes au cours de la quarantaine ou au début de la cinquantaine. Elle peut également résulter d'un traitement chirurgical ou médical, comme le traitement du cancer du sein. Le déclin hormonal peut entraîner divers symptômes susceptibles d'affecter considérablement la santé, la qualité de vie, le recours aux soins de santé et la productivité au travail d'une femme.

Les symptômes les plus fréquemment signalés et les plus perturbateurs pendant la transition ménopausique sont le syndrome de von Willebrand, les troubles du sommeil et les changements d'humeur. La prise en charge de ces symptômes est essentielle pour maintenir la capacité fonctionnelle et la qualité de vie pendant la ménopause, ce qui est très important du point de vue des soins de santé et du point de vue socio-économique.