Clinuvel Pharmaceuticals Ltd. a annoncé l'achèvement de la fabrication du premier lot cGMP de PRÉNUMBRA® Instant, une présentation injectable liquide à libération immédiate d'afamélanotide. Le produit sera d'abord évalué chez des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique artériel (AIS). Voie d'accès au marché : La prochaine étape est la mise à l'échelle des processus de fabrication, suivie d'un travail de validation de la fabrication générant des données pour les dossiers réglementaires à soumettre aux États-Unis et dans l'Union européenne.

Puisque les données des études précliniques et de l'utilisation clinique à long terme de l'implant SCENESSE® (afamélanotide 16mg) sont disponibles, un développement complet de PRÉNUMBRA® Instant n'est pas nécessaire. Une validation rapide des spécifications et des tests de libération de lots de PRÉNUMBRA® Instant est possible grâce au vaste dossier existant sur SCENESSE®. La voie américaine et européenne vers l'autorisation de mise sur le marché de PRÉNUMBRA® Instant.

PRÉNUMBRA® Instant, nouvelle forme galénique CLINUVEL a terminé la fabrication des fournitures pour les essais cliniques de PRÉNUMBRA® Instant selon les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) par le biais d'un accord exclusif avec une organisation de fabrication sous contrat. L'utilisation de la formulation à libération rapide de l'afamélanotide apporte une certaine flexibilité dans les soins aigus, permettant aux médecins d'adapter la dose du patient en fonction des besoins individuels. Des centres spécialisés en neurologie ont été sélectionnés et engagés comme sites d'essais cliniques pour la deuxième étude de CLINUVEL sur l'afamélanotide chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral (CUV803), qui seront les premiers à prescrire la formulation instantanée de PRÉNUMBRA®.

L'étude CUV803 commencera après l'obtention du consentement réglementaire et éthique. Le portefeuille de mélanocortines de CLINUVEL : Ayant commercialisé la première formulation d'afamélanotide - l'implant à libération contrôlée SCENESSE® de 16mg - CLINUVEL a conservé une expertise approfondie sur le potentiel thérapeutique de ce médicament, ainsi que sur la famille plus large des mélanocortines. Le développement des mélanocortines et de leurs diverses formulations fait partie de l'orientation forte, de la gestion des risques et de la diversification de la société.

Ainsi, la ligne rouge qui traverse la R&D consiste à mener le développement clinique en fonction des populations qui ont le plus besoin de traitement ou de soins.