a étendu son accord de licence exclusif avec Fuji Yakuhin Co. Ltd. (oFujio) pour le développement de dotinurad afin d'inclure les territoires du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord (oMENAo) et de la Turquie. L'accord s'appuie sur l'accord de licence exclusif entre Urica et Fuji précédemment annoncé en mai 2021 pour le développement de dotinurad aux États-Unis (oUSo), au Royaume-Uni, dans l'Union européenne et au Canada.

Selon les termes de l'accord, la société a acquis de Fuji les droits exclusifs de développement et de commercialisation dans la région MENA et en Turquie. Fuji est en droit de recevoir des paiements initiaux et des redevances de la part de la Société. Dotinurad est un inhibiteur potentiel du transporteur d'urate (URAT1), le meilleur de sa catégorie, qui fait actuellement l'objet d'un essai clinique de phase 1 parrainé par Urica aux États-Unis et qui est développé pour le traitement de la goutte.

Dotinurad (comprimé URECE® au Japon) a été approuvé et lancé au Japon en 2020 comme traitement oral à prise unique quotidienne pour la goutte et l'hyperuricémie. Dotinurad s'est révélé efficace et bien toléré chez plus de 1 000 patients japonais traités jusqu'à 58 semaines dans le cadre du programme clinique de Fuji. Urica prévoit d'exploiter les données des trois essais cliniques de phase 3 achevés sur plus de 500 patients japonais pour poursuivre le développement et la commercialisation de dotinurad dans les territoires sous licence.

En mai 2021, Fortress a annoncé un accord de licence exclusif entre sa filiale, Urica Therapeutics, Inc. (anciennement UR-1 Therapeutics, Inc.), et Fuji Yakuhin Co. Ltd. pour développer le dotinurad en Amérique du Nord et en Europe. En novembre 2022, Urica a obtenu de Fuji les droits sur dotinurad pour des territoires supplémentaires, notamment la région MENA et la Turquie.

Dotinurad est un inhibiteur potentiel du transporteur d'urate (URAT1), le meilleur de sa catégorie, pour la goutte et peut-être d'autres indications hyperuricémiques, notamment la maladie rénale chronique et l'insuffisance cardiaque. Il peut abaisser le taux d'acide urique sanguin en inhibant sélectivement URAT1 et la réabsorption de l'acide urique dans les reins. Dotinurad (comprimé URECE®) a été approuvé au Japon en 2020 comme traitement oral à prise unique quotidienne pour la goutte et l'hyperuricémie.

Dotinurad s'est révélé efficace et bien toléré chez plus de 500 patients japonais traités jusqu'à 58 semaines dans le cadre d'essais cliniques de phase 3. Son efficacité a démontré sa non-infériorité par rapport au Febuxostat, qui fait l'objet d'une mise en garde dans une boîte noire aux États-Unis en raison d'un risque accru de décès cardiovasculaire, et dotinurad a été bien toléré avec un risque apparemment faible de sécurité et d'interaction médicamenteuse. Plus de 1 000 patients japonais ont été traités en toute sécurité avec le dotinurad dans le cadre d'essais cliniques.

De plus, le dotinurad fait actuellement l'objet d'essais cliniques de phase 3 en Chine. La goutte est une arthrite inflammatoire grave, progressive et débilitante causée par des dépôts de cristaux d'acide urique dans et autour du tissu conjonctif des articulations, des tendons et des reins. En 2021, près de 20 millions de patients souffrant de goutte ont été diagnostiqués aux États-Unis, en Europe et au Canada,4,5,6 et on estime que deux à trois millions de patients américains ne sont pas satisfaits de leur traitement hypolipidique et que leur taux d'acide urique sérique reste insuffisamment contrôlé.