Ipsen confirme que la FDA américaine accorde une revue prioritaire à la demande d'autorisation de mise sur le marché d'Elafibranor pour le traitement d'une maladie hépatique cholestatique rare, la PBC.
Le 07 décembre 2023 à 12:37
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Ipsen et GENFIT ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de l'Elafibranor, un médicament expérimental. Double agoniste des récepteurs activés par les peroxysomes alpha/delta (PPAR a,d), administré par voie orale une fois par jour, elafibranor pourrait être le premier nouveau traitement de seconde ligne de la maladie cholestatique rare du foie, la CBP, depuis près de dix ans. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a également validé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'Ipsen pour l'elafibranor et l'examen de la soumission au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a débuté le 26 octobre 2023.
En outre, un troisième dépôt réglementaire simultané d'elafibranor a été validé pour examen par l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA).
GENFIT est une société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d'origine métabolique, où les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment en raison d'un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide héritage scientifique de près de deux décennies.
La société est installée à Lille, Paris, Zurich et Cambridge, MA (USA).
Ipsen confirme que la FDA américaine accorde une revue prioritaire à la demande d'autorisation de mise sur le marché d'Elafibranor pour le traitement d'une maladie hépatique cholestatique rare, la PBC.
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