Halozyme annonce que Roche a reçu l'approbation de la Commission européenne pour Tecentriq® ? SC avec ENHANZE® ? représentant la première immunothérapie anticancéreuse PD(L)1 sous-cutanée de l'UE pour plusieurs types de cancer
Le 16 janvier 2024 à 07:15
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Halozyme Therapeutics, Inc. a annoncé que Roche a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne (CE) pour Tecentriq® SC (atezolizumab) coformulé avec ENHANZE®, l'enzyme hyaluronidase humaine recombinante brevetée de Halozyme, rHuPH20. L'autorisation s'applique à toutes les indications approuvées de Tecentriq® IV et représente la première immunothérapie anticancéreuse PD-(L)1 pour injection sous-cutanée dans l'Union européenne (UE). Tecentriq® SC réduit la durée du traitement à environ 7 minutes, par rapport à une perfusion IV qui peut durer de 30 à 60 minutes.
En outre, il peut être administré par un professionnel de la santé en dehors de l'hôpital, dans un établissement de soins de proximité ou à domicile, en fonction des réglementations nationales et des systèmes de santé. L'approbation de la CE fait suite aux données pivotales de l'étude de phase IB/III IMscin001, qui a montré des niveaux comparables de Tecentriq® dans le sang, lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, ainsi qu'un profil de sécurité et d'efficacité cohérent avec la formulation IV. L'étude a montré que 90 % des professionnels de santé s'accordent à dire que la formulation SC est facile à administrer et 75 % ont déclaré qu'elle pourrait faire gagner du temps aux équipes soignantes par rapport à la formulation IV.
Halozyme Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique qui propose des solutions de rupture pour améliorer l'expérience des patients et les résultats des thérapies émergentes et établies. La technologie d'administration de médicaments ENHANZE de la société, avec l'enzyme propriétaire rHuPH20, sa solution validée commercialement, est utilisée pour faciliter l'administration sous-cutanée (SC) de médicaments et de fluides injectés, dans le but de réduire le fardeau du traitement pour les patients. Elle développe, fabrique et commercialise également, pour elle-même ou avec des partenaires, des produits combinant médicaments et dispositifs en utilisant ses technologies avancées d'auto-injecteurs. La société possède deux produits commerciaux brevetés, Hylenex et XYOSTED, des produits commerciaux en partenariat et des programmes de développement de produits en cours avec plusieurs sociétés pharmaceutiques. Elle commercialise et vend Hylenex recombinant, qui est une formulation de rHuPH20. Elle commercialise et vend son produit exclusif XYOSTED pour l'administration par voie sous-cutanée de la thérapie de remplacement de la testostérone (TRT) chez les hommes adultes.
Halozyme annonce que Roche a reçu l'approbation de la Commission européenne pour Tecentriq® ? SC avec ENHANZE® ? représentant la première immunothérapie anticancéreuse PD(L)1 sous-cutanée de l'UE pour plusieurs types de cancer