ImmuPharma PLC a annoncé de nouveaux progrès dans son programme clinique de stade avancé chez des patients atteints de polyneuropathie démyélinisante idiopathique chronique, une autre maladie auto-immune débilitante, dans le cadre de la plateforme P140 de la société. Faits saillants : ImmuPharma a reçu un soutien et des conseils positifs de la part de la Food and Drug Administration (" FDA "), à la suite de la réunion Pre-Investigational New Drug (" PIND ") qui confirme la voie à suivre pour une étude clinique adaptative de phase 2/3 du P140 dans la PIDC ; La réaction de la FDA reconnaît que P140 peut être étudié dans une autre indication en plus du LED (lupus érythémateux systémique), ce qui appuie fortement la science sous-jacente et le mécanisme d'action de P140 dans plusieurs maladies auto-immunes/inflammatoires et constitue une percée importante pour la plateforme P140 ; L'essai clinique adaptatif de phase 2/3 sera la première étude de base de P140 chez des patients atteints de CIDP : une maladie neurologique rare avec un besoin médical élevé ; Une demande d'IND sera maintenant préparée pour être soumise à la FDA, incorporant tous les points d'orientation et, en attendant l'approbation, la société reste sur la bonne voie pour commencer l'essai clinique adaptatif de phase 2/3 au deuxième semestre 2023 ; Une demande de statut de médicament orphelin pour le CIDP sera également soumise parallèlement à la demande d'IND complète ; Le marché du CIDP devrait atteindre un chiffre d'affaires mondial de 2.Le marché de la MCID devrait atteindre un chiffre d'affaires global de 2,7 milliards USD d'ici 2029. Cette réaction de la FDA apporte non seulement un soutien positif et des conseils pour une demande de DNR et l'acceptation de la conception de l'essai clinique de phase 2/3 pour le CIDP, mais reconnaît également le bénéfice thérapeutique potentiel dans une autre maladie auto-immune/inflammatoire en plus du P140 (Lupuzoro) dans le SLE, ce qui représente une percée significative pour la plate-forme P140.

L'essai clinique de phase 2/3 sera la première étude de base du P140 chez des patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CIDP), une maladie neurologique rare dont les besoins médicaux sont importants. La conception de l'étude a été développée avec l'organisation de recherche sous contrat (CRO) de la société et les leaders d'opinion de la CIDP d'Europe et des États-Unis. Le protocole CIDP est fondé sur une grande partie des travaux précliniques et cliniques réalisés à ce jour sur P140 (Lupuzoro) dans le LED, qui devrait lui-même commencer un essai clinique adaptatif de phase 2/3 chez les patients atteints de lupus au deuxième semestre 2023.

De nombreux éléments des directives de la FDA pour le CIDP, en particulier la conception du protocole de phase 2/3 et le dosage, peuvent maintenant être anticipés pour la prochaine réunion de type C de la FDA pour P140 (Lupuzoro) dans le SLE, le ou autour du 7 juin 2023.