Monogram Orthopaedics Inc. a fourni une mise à jour concernant le cheminement réglementaire et de commercialisation de son système chirurgical mBos à la suite de sa rencontre avec la Food and Drug Administration (la FDA) des États-Unis. Le 19 avril 2024, Monogram a reçu des commentaires écrits de la FDA concernant la demande de pré-soumission du premier trimestre 2023 de la société. Par la suite, Monogram a organisé une réunion par téléconférence avec la FDA le 24 avril 2024, afin de discuter plus en détail de la rétroaction écrite et d'obtenir des commentaires sur le plan de test de vérification du système Monogram mBos ?

TKA System, y compris une proposition de protocole d'essai clinique sur une population cible hors des États-Unis. La société a partagé avec la FDA divers protocoles d'essai essentiels pour établir la sécurité et l'efficacité du système Monogram mBosMC TKA ainsi qu'un synopsis de son plan d'investigation clinique OUS proposé. Sur la base des commentaires reçus, la direction estime que : 1) le plan d'essai proposé semble généralement acceptable pour traiter les différences techniques identifiées avec le dispositif de référence proposé, et 2) pour la version active (également autonome) de son produit, un plan d'essai clinique comprenant environ 100 chirurgies du genou effectuées sur une population OUS dans trois sites avec un suivi de trois mois devrait généralement être suffisant pour évaluer la sécurité et l'efficacité du Monogram mBôsTM TKA System. TKA System.

Notamment, le 21 mars, la société a annoncé qu'elle avait modifié le système Monogram mBôs ? TKA System afin de réduire la probabilité d'une demande de données cliniques de la part de la FDA. Dans sa réponse écrite, la FDA a indiqué qu'elle était favorable à une approche la moins contraignante possible pour l'acquisition de données cliniques. La direction estime que la réalisation d'un essai clinique OUS pourrait permettre à l'entreprise de réaliser des économies importantes en termes de coûts et de temps.

Actuellement, la direction estime que le coût d'un essai clinique OUS tel que proposé est d'environ 1,5 million de dollars. La société prévoit de mener un essai clinique pour soutenir la commercialisation après le lancement, qu'il soit ou non nécessaire pour obtenir l'autorisation réglementaire de la FDA. Objectifs clés mis à jour : Compte tenu des réactions favorables de la FDA à l'égard de l'utilisation des données cliniques de l'OUS, la direction de Monogram prévoit d'établir une stratégie clinique continue pour l'OUS afin de soutenir sa stratégie d'innovation.

L'accès à un vaste réseau de chirurgiens et d'hôpitaux OUS et une position accommodante de la FDA à l'égard des données OUS pourraient accélérer le développement et la commercialisation de son pipeline technologique, y compris mVision, sa nouvelle solution de suivi qui vise à éliminer l'enregistrement et le suivi basés sur des points avec de grandes matrices basées sur des fiduciaires. La société a récemment annoncé que les tests de vérification et de validation seront en grande partie terminés au deuxième trimestre 2024 et prévoit une soumission 510(k) pour suivre dans la seconde moitié de 2024. Le plan de la société visant à accélérer de manière agressive la soumission 510(k) pour son système chirurgical mBôs avec des modifications de conception qui, selon la direction, réduisent le risque d'une demande d'essai clinique, est en bonne voie.

Les tests de vérification et de validation sont en cours, et la société a en grande partie terminé les différents tests obligatoires de conditionnement, de biocompatibilité, de stérilisation et de nettoyage. À l'exception des tests CEI en cours, la plupart des tests qui dépendent de fournisseurs externes sont en bonne voie ou en grande partie terminés. En ce qui concerne les essais de la CEI, l'entreprise a en grande partie achevé les divers essais obligatoires d'émission de rayonnements et d'immunité.

L'examen des documents est en grande partie terminé et divers tests électromécaniques et de sécurité vont bientôt commencer. La société estime que le système se comportera favorablement lors des essais CEI en cours, sur la base des essais internes réalisés et de diverses considérations de conception. L'un des protocoles d'essai les plus exigeants est l'évaluation des facteurs humains et la validation de la conception, qui nécessitent qu'au moins 15 chirurgiens utilisent le système lors d'une simulation d'intervention chirurgicale.

La société utilise une grande partie des données de ces laboratoires pour tester d'autres aspects du système, tels que sa précision. La société a réalisé six chirurgies simulées, et une partie importante restante est prévue en mai 2024. Monogram a engagé MCRA, un organisme de recherche sous contrat (CRO) basé aux États-Unis, pour soutenir sa stratégie réglementaire en vue de la soumission.