NANOBIOTIX a annoncé les résultats finaux des critères d'évaluation primaires de l'étude 102 Dose Expansion ? la partie expansion d'une étude de phase 1 d'escalade de dose et d'expansion de dose évaluant le premier radio-enrichisseur potentiel NBTXR3 pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé (étude 102). Les résultats ont été présentés par l'investigateur principal, le professeur Christophe Le Tourneau, lors d'une présentation orale à la 65e réunion annuelle de l'American Society for Radiation Oncology (ASTRO). En outre, le résumé a été sélectionné pour être inclus dans une session scientifique sur le cancer de la tête et du cou et les résultats finaux ont été sélectionnés pour être discutés lors d'une discussion scientifique sur l'augmentation du potentiel de la radiothérapie (RT) avec de nouvelles thérapies et l'imagerie.

Cette présentation orale à l'ASTRO sera suivie d'une conférence téléphonique le 5 octobre 2023, à 8:00 AM EDT /2:00 PM CEST. Au cours de cette conférence téléphonique, Laurent Levy, directeur général, passera en revue les données finales de l'étude 102 avant de répondre aux questions des participants. L'étude 102 a été conçue comme une étude multicentrique de phase 1 avec une partie d'escalade de dose suivie d'une expansion de cohorte pour tester davantage la dose recommandée en phase II.

La partie escalade a atteint son objectif principal, établissant un profil de sécurité tolérable sans toxicité limitant la dose et une dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) à 22% du volume tumoral. L'expansion de la cohorte achevée a permis de recruter un total de 56 patients sur 20 sites dans 4 pays européens. Chez chaque patient, la tumeur primaire a été injectée avec NBTXR3, tandis que les ganglions lymphatiques impliqués n'ont pas été injectés.

La lésion injectée par NBTXR3 et la lésion non injectée ont été traitées avec la même dose de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). La population de patients est entrée dans l'étude avec des facteurs pronostiques négatifs tels qu'un âge avancé et une forte comorbidité mesurée par l'indice de comorbidité de Charlson ajusté à l'âge (ACCI = 4)2. 61 % des patients de l'étude étaient âgés de 70 ans et 67 % avaient un ACCI ³ 4. La durée médiane du suivi a été de 18,2 mois. Les 56 patients traités ont reçu au moins 90 % du volume injecté prévu de NBTXR3 et 91 % ont terminé l'IMRT.

5 patients ont interrompu l'IMRT en raison d'événements indésirables survenus au cours du traitement (TEAE), dont un TEAE (septicémie) était probablement lié à la RT et au NBTXR3. 10 décès sont survenus dans les 180 jours suivant l'inscription, dont 1 décès (septicémie) était probablement lié à la RT et au NBTXR3. 80 % de ces patients (8/10) sont entrés dans l'étude avec une forte comorbidité (ACCI ³ 4).

L'étude a conclu que l'injection de NBTXR3 suivie de l'activation de la RT était faisable et bien tolérée chez les patients âgés atteints de LA-HNSCC. La population évaluable de l'étude comprenait 44 patients. La réponse a été mesurée dans la lésion injectée de NBTXR3 seule (lésion injectée) selon RECIST 1.1, et dans les lésions injectées de NBTXR3 et les lésions non injectées ensemble (toutes les lésions).

Dans les lésions injectées, les données ont montré un taux de réponse global (ORR) de 81,8 % (36/44) avec un taux de réponse complète (CRR) de 63,6 % (28/44). Dans toutes les lésions, les données ont montré un taux de réponse global de 79,5 % (23/44) avec un taux de réponse complète de 52,3 % (23/44). Lors de la lecture finale, un comité de révision indépendant a déterminé une survie médiane sans progression (mPFS) de 16,9 mois chez les patients évaluables.

La survie globale médiane (mOS) chez les patients évaluables était de 23,1 mois. Les données historiques dans une population similaire montrent une survie médiane sans progression de 9 mois et une survie globale médiane de 12 mois3. Il est important de noter que la durée médiane de la réponse dans les lésions injectées par NBTXR3 n'a pas été atteinte à la fin de l'étude, alors que la durée médiane de la réponse était de 12,4 mois dans toutes les lésions, ce qui suggère une activité antitumorale durable de la part de NBTXR3 activé par la RT.

Jusqu'à présent, la société a fourni des prévisions temporelles pour NANORAY-312 fondées sur les hypothèses initiales du protocole de l'étude, y compris des projections de taux de recrutement et un "Time-to-Event" prévu (par exemple, la tumeur est en cours de guérison). () pour les patients sur la base de données historiques dans une population similaire (c.-à-d. mPFS à 9 mois et mOS à 12 mois). Après avoir observé une extension potentiellement significative de la mPFS et de la mOS par rapport aux données historiques dans l'analyse finale de l'efficacité de l'étude 102, et compte tenu de l'expérience acquise avec l'accélération du recrutement mondial depuis le début de l'activation des sites pour NANORAY-312, Nanobiotix ajuste ses prévisions pour l'analyse de futilité de NANORAY-312 à 2H2024.

La Société s'attend à ce que NANORAY-312 enregistre le nombre approprié d'événements pour la lecture intermédiaire au cours du 1er semestre 2025, et à ce que l'analyse intermédiaire d'efficacité soit réalisée au milieu de l'année 2025.