Roche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Alecensa® (alectinib) comme traitement adjuvant après résection de la tumeur pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplasique (ALK) positif (tumeurs = 4 cm ou ganglions positifs), tel que détecté par un test approuvé par la FDA. Alecensa est désormais le premier et le seul inhibiteur de l'ALK approuvé pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à un stade précoce et positif pour l'ALK, qui ont subi une intervention chirurgicale pour retirer leur tumeur. Cette autorisation repose sur les résultats positifs de l'étude de phase III ALINA, qui a démontré qu'Alecensa réduisait de 76 % le risque de récidive de la maladie ou de décès (rapport de risque [HR]=0,24, IC à 95 % : 0,13-0,43, p < 0,001) par rapport à une chimiothérapie à base de platine chez les personnes atteintes d'un CBNPC ALK-positif IB (tumeur = 4 cm) à IIIA (UICC/AJCC 7e édition)1 ayant subi une résection complète de la tumeur. Dans une analyse exploratoire, une amélioration de la survie sans maladie du système nerveux central (SNC) a été observée (HR=0,22 ; IC à 95 % : 0,08-0,58).1 La sécurité et la tolérabilité d'Alecensa dans cet essai étaient généralement conformes aux essais précédents dans le cadre métastatique et aucun résultat inattendu en matière de sécurité n'a été observé.1 Ces données ont été présentées en tant que communication orale de dernière minute lors du symposium présidentiel du Congrès 2023 de la Société européenne d'oncologie médicale en octobre 2023 et ont également été récemment publiées dans le New England Journal of Medicine en avril 2024.

Alecensa est un inhibiteur de kinase actuellement approuvé en tant que traitement de première et de deuxième ligne pour le NSCLC métastatique ALK-positif. Il a démontré une efficacité significative chez les patients, y compris ceux présentant des métastases au niveau du système nerveux central, et grâce à cette autorisation, ces bénéfices pourraient s'étendre aux personnes atteintes d'une maladie à un stade précoce. Le dépistage systématique des biomarqueurs ALK, EGFR et PD-L1 dans les tissus chirurgicaux réséqués ou les biopsies chez les patients atteints de CPNPC de stade IB à IIIA et IIIB (UICC/AJCC, 8e édition), ainsi que dans le contexte avancé, est recommandé par les lignes directrices internationales, y compris les lignes directrices de pratique clinique en oncologie du National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®), afin d'aider les cliniciens à prendre des décisions éclairées.

La prise de décision. Environ 5 % des personnes atteintes de CPNPC sont ALK-positives, ce qui correspond à environ 90 000 personnes diagnostiquées chaque année dans le monde. L'examen de cette demande a été mené dans le cadre de l'initiative Project Orbis de la FDA, qui fournit un cadre pour la soumission et l'examen simultanés de médicaments oncologiques par des partenaires internationaux.

Selon la FDA, la collaboration entre les régulateurs internationaux peut permettre aux patients atteints de cancer d'avoir un accès plus rapide aux produits dans d'autres pays où il peut y avoir des retards importants dans les soumissions réglementaires. Pour cet examen, la FDA a collaboré avec l'Australian Therapeutics Goods Administration (TGA), Santé Canada (SC), l'administration pharmaceutique du ministère israélien de la santé (IMoH), Swissmedic (Suisse) et la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (UK MHRA) (Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé) du Royaume-Uni. L'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA) et l'Autorité des sciences de la santé de Singapour (HSA) participeront également en tant que partenaires de type C du projet Orbis.

En outre, la FDA a examiné et approuvé la demande complémentaire dans le cadre de son programme pilote Real-Time Oncology Review, qui vise à explorer un processus d'examen plus efficace afin de s'assurer que des traitements sûrs et efficaces sont disponibles pour les patients le plus tôt possible. Les données de l'étude de phase III ALINA seront également utilisées pour déposer des demandes auprès d'autres autorités sanitaires internationales, dont l'Agence européenne des médicaments.