Zurich (awp) - Le régulateur américain de la santé, la Food and Drug Administration (FDA) a accepté dans le cadre d'une procédure d'examen prioritaire une demande supplémentaire de licence de la part de Roche concernant son traitement Xolair (omalizunab). Le produit du géant pharmaceutique bâlois vise à prévenir les réactions sévères suite à une exposition accidentelle à un ou plusieurs aliments chez les personnes allergiques.

La demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) doit permettre de réduire les réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, qui peuvent survenir lors d'une exposition accidentelle à un ou plusieurs aliments chez les patients adultes et pédiatriques âgés d'un an et plus souffrant d'une allergie alimentaire, écrit mardi Roche. En cas d'approbation, les personnes prenant Xolair devront toujours éviter les aliments auxquels elles sont allergiques (ce que l'on appelle communément "l'éviction alimentaire").

L'acceptation du dépôt de dossier est basée sur les résultats positifs de l'analyse intermédiaire d'une première étape d'une étude pivot de phase III parrainée par l'Institut national de la santé National Institutes of Health (NIH), qui évalue Xolair chez des patients allergiques à l'arachide et à au moins deux autres aliments courants. S'il est approuvé, Xolair sera le premier médicament à réduire les réactions allergiques à plusieurs aliments à la suite d'une exposition accidentelle. La FDA devrait rendre sa décision d'approbation au cours du premier trimestre 2024.

Lors d'une analyse intermédiaire planifiée à l'avance, un comité indépendant de surveillance a examiné les données des 165 premiers enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans qui ont participé à la première phase de l'essai. Les résultats intermédiaires ont montré que, par rapport au placebo, Xolair a augmenté de manière significative la quantité d'arachide (critère principal) et de lait, d'œuf et de noix de cajou (critères secondaires clés) nécessaire pour provoquer une réaction allergique chez les enfants et les adolescents souffrant d'allergies alimentaires.

Les allergies alimentaires touchent jusqu'à 17 millions d'enfants et d'adultes aux États-Unis et leur prévalence est en augmentation depuis 20 ans, poursuit le géant bâlois. Les réactions allergiques peuvent être légères ou modérées (urticaire et gonflement) ou graves et potentiellement mortelles (anaphylaxie). Plus de 40 % des enfants et plus de la moitié des adultes souffrant d'allergies alimentaires ont présenté une réaction grave au moins une fois, et il est estimé que l'anaphylaxie liée aux aliments est à l'origine de 30'000 événements médicaux traités dans les salles d'urgence aux États-Unis chaque année.

En août 2018, la FDA a accordé à Xolair le statut de percée thérapeutique majeure pour la prévention des réactions sévères suite à une exposition accidentelle à un ou plusieurs aliments chez les personnes allergiques. Le statut de Breakthrough Therapy Designation de la FDA est conçu pour accélérer le développement et l'examen des médicaments destinés à traiter des pathologies graves. Xolair est actuellement approuvé par la FDA pour le traitement de l'asthme allergique persistant modéré à sévère, de l'urticaire chronique spontanée (UCS) et de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux.

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