UCB a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé BIMZELX (bimekizumab-bkzx) pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie.1 BIMZELX est le premier et le seul traitement approuvé du psoriasis conçu pour inhiber sélectivement deux cytokines clés responsables des processus inflammatoires - l'interleukine 17A (IL-17A) et l'interleukine 17F (IL-17F). L'approbation de BIMZELX s'appuie sur les données de trois études de phase 3, multicentriques, randomisées, contrôlées par placebo et/ou comparateur actif (BE READY, BE VIVID et BE SURE), qui ont évalué l'efficacité et l'innocuité de BIMZELX chez 1 480 adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère. Le psoriasis touche plus de 7,5 millions d'adultes aux États-Unis et son impact va bien au-delà de la peau elle-même.5 Outre les symptômes cutanés reconnus tels que les démangeaisons et la desquamation, le psoriasis peut imposer des contraintes aux patients et à leur famille, en ayant un impact sur le travail, les relations et la vie familiale.6,7 Une étude observationnelle américaine (n=846) a rapporté que seul un patient sur quatre a obtenu une disparition complète de la peau après six mois de traitement par des produits biologiques, soulignant le fardeau du psoriasis en plaques et le besoin de nouvelles options thérapeutiques supplémentaires.

La posologie de BIMZELX recommandée par la FDA pour les patients atteints de psoriasis est de 320 mg (administrés sous forme de deux injections sous-cutanées de 160 mg chacune) aux semaines 0, 4, 8, 12 et 16, puis toutes les 8 semaines par la suite.1 Pour les patients pesant =120 kg, une dose de 320 mg toutes les 4 semaines après la semaine 16 peut être envisagée. BIMZELX peut être administré par un professionnel de la santé ou un patient peut s'auto-injecter après avoir reçu une formation adéquate. BIMZELX est disponible sous forme d'auto-injecteur et de seringue pré-remplie.

BIMZELX sera disponible aux États-Unis dans environ un mois. Principaux résultats du programme de développement clinique de phase 3 : L'efficacité et l'innocuité de BIMZELX ont été évaluées dans trois études de phase 3, par rapport au placebo et à l'ustekinumab (BE VIVID), par rapport au placebo (BE READY) et par rapport à l'adalimumab (BE SURE). Toutes les études ont atteint leurs critères d'évaluation coprimaires et tous les critères d'évaluation secondaires classés ; les patients traités par BIMZELX ont atteint des niveaux supérieurs de clairance cutanée à la semaine 16, par rapport à ceux qui ont reçu l'ustekinumab (critère d'évaluation secondaire classé, BE VIVID ; p < 0,0001), le placebo (critère d'évaluation coprimaire, BE READY et BE VIVID ; p < 0.0001) et l'adalimumab (critère d'évaluation coprimaire, BE SURE ; p < 0,001), tel que mesuré par une amélioration d'au moins 90 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 90) et une réponse à l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) d'une peau claire ou presque claire (IGA 0/1).2,3,4 Les critères d'évaluation secondaires classés comprenaient le PASI 75 à la semaine 4 et le PASI 100 (disparition complète de la peau) à la semaine 16.

Les principaux résultats de toutes les études sont les suivants Peau claire ou presque claire : Plus de huit patients sur dix recevant BIMZELX (320 mg toutes les quatre semaines [Q4W]) ont atteint un PASI 90 et un IGA 0/1 à la semaine 16. Disparition complète de la peau : Environ six patients sur 10 recevant BIMZELX (320 mg toutes les quatre semaines) ont atteint un PASI 100 à la semaine 16. Rapidité de la réponse : Les réponses cliniques obtenues avec BIMZELX ont été rapides, plus de sept patients sur dix ayant atteint un PASI de 75 à la semaine 4 après l'administration d'une dose (320 mg).

Maintien de la réponse : Les réponses cliniques obtenues avec BIMZELX à la semaine 16 (PASI 90 et PASI 100) ont été maintenues jusqu'à un an. Les données à long terme ont montré que les réponses cliniques se sont maintenues chez la grande majorité des patients jusqu'à trois ans de traitement par BIMZELX.