UCB a annoncé de nouvelles données à long terme de l'étude de Phase 2b BE AGILE et de son extension ouverte (OLE) portant sur BIMZELX® (bimekizumab). Les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) traités par BIMZELX, un inhibiteur de l'IL-17A et de l'IL-17F, ont montré des améliorations durables des signes et symptômes, de l'activité de la maladie, de la fonction physique et de la qualité de vie liée à la santé pendant une période allant jusqu'à cinq ans, avec un profil de sécurité constant pendant les cinq années de traitement.1 Ces données sont présentées cette semaine lors de l'American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2023 à San Diego, du 10 au 15 novembre. BIMZELX n'est pas homologué aux États-Unis pour le traitement de la SA.

Aux États-Unis, l'efficacité et l'innocuité de BIMZELX pour le traitement de la SA n'ont pas été établies. Aux États-Unis, BIMZELX est approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes qui sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie. Sur les 255/303 (84,2 %) patients entrés dans l'étude OLE à la semaine 48 et ayant reçu =1 dose de BIMZELX, 202/255 (79,2 %) ont terminé l'étude à la semaine 256.

Les améliorations cliniques ont été maintenues pour les critères d'évaluation détaillés ci-dessous jusqu'à la semaine 256 chez les patients recevant BIMZELX. ASAS40 : Lors de la visite d'entrée dans l'étude OLE (semaine 48), 51,7 % des patients ayant débuté la période à l'insu (n = 296) ont atteint l'ASAS40, soit une amélioration de 40 % selon les critères de l'Assessment of Spondyloarthritis international Society (ASAS), et 49.7 % des patients ont atteint l'ASAS40 à cinq ans (semaine 256 ; imputation des non-répondeurs).1 Parmi les patients entrés dans l'étude OLE à la semaine 48 (n=249), 59,8 % ont atteint l'ASAS40 à la semaine 48 et 59,0 % à cinq ans (semaine 256 ; imputation des non-répondeurs). Activité de la maladie : La réduction moyenne du score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS, 3,9 à 2,1, respectivement) entre le début de l'étude et la semaine 48 chez les patients ayant entamé la période de traitement en aveugle s'est maintenue à cinq ans (2,1, imputation multiple).

À la semaine 48, 49,3 % des patients ayant débuté la période de traitement en aveugle (n = 296) ont atteint le statut de faible activité de la maladie (LDA), mesuré par un ASDAS < 2,1, et 41,6 % des patients avaient un ASDAS LDA à cinq ans (semaine 256 ; imputation des non-répondeurs).1 Parmi les patients entrés dans l'étude OLE à la semaine 48 (n = 249), 57,3 % ont atteint un ASDAS LDA à la semaine 48, et 66,0 % à cinq ans (semaine 256 ; imputation multiple). Les réductions moyennes de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI, 6,5 à 3,0, respectivement) entre le début de l'étude et la semaine 48 chez les patients qui sont entrés dans la période de traitement en aveugle se sont maintenues ou ont encore diminué pour atteindre 2,5 à cinq ans (semaine 256 ; imputation multiple).1 Les réponses des patients qui sont entrés dans la période de traitement en aveugle ont été similaires. Fonction physique et qualité de vie : les améliorations de la fonction physique, mesurées par l'indice fonctionnel de Bath de la spondylarthrite ankylosante (BASFI) et les améliorations moyennes de la qualité de vie mesurées par le questionnaire sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) se sont maintenues jusqu'à la semaine 256.

Sur cinq ans, les taux d'incidence ajustés à l'exposition (EAIR) pour 100 patients-années étaient de 134,6 pour tout événement indésirable émergeant du traitement (TEAE) et de 5,2 pour les TEAE graves. Le TIAE des infections à Candida sur 256 semaines (2,6) était inférieur à celui des semaines 0?48 (7,5). Toutes les infections à Candida étaient légères ou modérées, et aucune n'était systémique.