VYNE Therapeutics Inc. a annoncé que les premiers sujets ont été dosés dans un essai clinique de phase 1a/b évaluant le VYN201 pour le traitement du vitiligo. Le VYN201 est une petite molécule administrée localement, un inhibiteur de la pan-bromodomaine et du domaine extra-terminal (BET) qui est en cours de développement pour le traitement des maladies immuno-inflammatoires. L'essai clinique est une première étude chez l'homme conçue pour générer des données sur l'innocuité et la pharmacocinétique chez des volontaires sains ainsi que pour fournir des données préliminaires de preuve de concept clinique chez des patients atteints de vitiligo.

L'étude de phase 1 sera menée dans des centres cliniques basés aux États-Unis. La partie phase 1a de l'étude évaluera des doses ascendantes uniques/multiples chez un maximum de 30 volontaires sains avec le VYN201 appliqué topiquement une fois par jour pendant un maximum de deux semaines. L'objectif principal de cette portion de l'étude est de caractériser la sécurité et la pharmacocinétique préliminaires du VYN201 et de déterminer la dose de départ sûre pour la portion de phase 1b de l'étude.

Dans la portion de phase 1b, jusqu'à 30 patients ayant un diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire recevront le VYN201 une fois par jour dans jusqu'à trois cohortes de doses. Les patients recevront le traitement pendant une période initiale de 8 semaines, sur la base des données de sécurité non cliniques actuellement disponibles. La société prévoit de prolonger la période de traitement jusqu'à 12 semaines supplémentaires, sous réserve des évaluations de sécurité non cliniques en cours.

L'objectif principal de la partie phase 1b de l'étude sera d'évaluer la sécurité et la pharmacocinétique du VYN201. En outre, l'efficacité exploratoire du VYN201 chez les patients atteints de vitiligo non segmentaire sera également évaluée. Les évaluations cliniques comprendront la sécurité, la pharmacocinétique, la tolérance cutanée locale, l'efficacité, les biomarqueurs pharmacodynamiques et la photographie.