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Avis favorables du Comité des médicaments à usage humain pour le Zolgensma

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27/03/2020 | 15:03

Zurich (awp) - Novartis a reçu du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) des avis positifs pour le Zolgensma et le Cosyntix (secukinab). Le premier consiste en la seule thérapie génique pour l'amoyotrophie spinale (SMA) touchant de petits enfants, alors que le second est destiné au traitement de patients adultes atteints de spondylarthrite axiale non radiographique active (nr-axSpA).

Développée par la filiale Avexis, la thérapie génique Zolgensma, devenue l'an dernier le traitement les plus onéreux de l'histoire, a reçu un avis positif du CHMP recommandant l'autorisation conditionnelle de sa mise sur le marché, écrit vendredi Novartis.

La SMA représente une maladie neuromusculaire génétique rare causée par l'absence d'un gène fonctionnel. Elle entraîne la perte rapide et irréversible de motoneurones, ce qui affecte les fonctions musculaires, notamment la respiration, la déglutition et les mouvements de base, précise le géant pharmaceutique bâlois.

Le Zolgensma est administré sous la forme d'une perfusion intraveineuse unique et est conçu pour combattre l'origine monogénique de la SMA en substituant le gène primaire SMN1 défectueux ou manquant. L'opération doit permettre d'éviter une détérioration des fonctions musculaires.

Plus de 2 millions de dollars par traitement

L'amyotrophie spinale de type 1 constitue la première cause génétique de décès chez le nourrisson, avec un taux de mortalité de 90% avant le second anniversaire sans traitement curatif.

L'avis favorable du CHMP représente une étape importante vers l'offre d'une nouvelle option de traitement en Europe pour les bébés et les jeunes enfants atteints de SMA. La Commission européenne va examiner la recommandation et devrait rendre sa décision finale dans un délai d'environ deux mois. Elle sera applicable aux 27 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'à l'Islande, la Norvège, au Liechtenstein et au Royaume-Uni.

Le Zolgensma développé par le laboratoire chicagolais Avexis racheté en 2018 pour près de 9 milliards de dollars est disponible outre-Atlantique au tarif de 2,215 millions de dollars.

Extension d'indication pour le Cosentyx

L'avis favorable délivré pour le Cosentyx (secukinumab) concerne une extension d'indication de ce traitement aux patients adultes atteints de spondylarthrite axiale non radiographique active (nr-axSpA). Celle-ci représente une forme chronique d'arthrite à l'origine d'importantes douleurs inflammatoires lombaires et/ou des muscles fessiers qui persistent plus de trois mois.

Cet état touche souvent les os et les articulations de la base de la colonne vertébrale, à la jonction de cette dernière avec le pelvis. Active, cette maladie se manifeste par une inflammation de ces articulations. L'avis favorable marque une nouvelle étape dans l'engagement de Novartis à "réimaginer la médecine dans le domaine des axSpA et à aider les patients à obtenir plus tôt un soulagement des symptômes pénibles de leur maladie".

L'avis positif du CHMP sur le Cosentyx pour le nr-axSpA est basé sur les résultats d'efficacité et de sécurité de l'étude de phase III PREVENT, qui a porté sur 555 adultes présentant un nr-axSpA actif avec des signes objectifs d'inflammation. Cosentyx a satisfait au critère d'évaluation principal, en obtenant des améliorations statistiquement significatives par rapport au placebo des signes et symptômes de la nr-axSpA.

vj/rp

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