Roche a déclaré que la FDA le régulateur américain de la santé avait accepté de revoir l'application commerciale d'un traitement de la grippe chez les enfants.
La Food and Drug Administration (FDA) a accepté une nouvelle demande pour Xofluza, ainsi que deux dépôts supplémentaires.
Le fabricant suisse de médicaments cherche à obtenir l'approbation d'une nouvelle formulation de Xofluza sous forme de granulés à une dose pour suspension buvable qui offre une option plus pratique pour les enfants et les personnes qui ont des difficultés à avaler.
Roche cherche également à obtenir l'approbation de Xofluza dans le traitement de la grippe aiguë chez les enfants en bonne santé âgés de 1 à 12 ans, qui présentent des symptômes depuis moins de 48 heures.
La FDA a également accepté un dossier pour la prophylaxie post-exposition de la grippe chez les nourrissons d'un an et plus.
La FDA devrait prendre une décision d'approbation en novembre.
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Roche Holding AG (Roche) est une société de soins de santé axée sur la recherche. Les activités opérationnelles de la société sont organisées en deux divisions : Produits pharmaceutiques et Diagnostics. La division Pharmaceutique est composée de deux secteurs d'activité : Roche Pharmaceuticals et Chugai. La division Diagnostics se compose de quatre secteurs d'activité : Diabetes Care, Molecular Diagnostics, Professional Diagnostics et Tissue Diagnostics. La société développe des médicaments pour divers domaines thérapeutiques, notamment l'oncologie, l'immunologie, les maladies infectieuses, l'ophtalmologie et les neurosciences. Ses produits pharmaceutiques incluent Anaprox, Avastin, Bactrim, Bondronat, CellCept, Cotellic, Dilatrend, Dormicum, Invirase, Kadcyla, Kytril (Kevatril), Lariam, MabThera, Madopar, Neupogen, Pegasys, Perjeta, Pulmozyme, Rocaltrol, Rocephin et Roferon-A. La société propose des produits pour les chercheurs, notamment pour l'analyse cellulaire, l'expression génétique, le séquençage du génome et la purification des acides nucléiques.