Praluent® (alirocumab) approuvé dans l'Union européenne pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire établie

  • L'approbation est basée sur l'essai ODYSSEY OUTCOMES mené auprès de 18 924 patients récemment atteints d'un syndrome coronarien aigu, tel qu'une crise cardiaque. 
  • Praluent est le seul inhibiteur de PCSK9 approuvé par l'Union européenne dont les données cardiovasculaires montrent une association avec une réduction du nombre de décès, quelle qu'en soit la cause.

Paris et Tarrytown, NY, Le 15 mars 2019 - La Commission européenne (CE) a approuvé une nouvelle indication de Praluent® (alirocumab), pour réduire le risque cardiovasculaire chez les adultes atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie en réduisant les niveaux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) en adjuvant à des mesures de correction d'autres facteurs de risque.

« De nombreux patients atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie luttent souvent pour contrôler leurs hauts niveaux de cholestérol-LDL, en dépit des modifications apportées à leur mode de vie et du traitement par statines et certains ont déjà subi des événements cardiovasculaires », a indiqué le Dr John Reed, PhD, Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. « Ces patients peuvent faire face à un risque accru d'événement cardiovasculaire potentiellement mortel, et la nouvelle indication de Praluent en Europe offre aux patients et aux médecins une option thérapeutique réduisant les lipides et les risques. »

La maladie cardiovasculaire athéroscléreuse est un terme ombrelle définissant une pathologie caractérisée par la constitution de plaques dans les artères pouvant réduire la circulation sanguine et conduire à des maladies graves telles que l'AVC, la maladie artérielle périphérique et le syndrome coronarien aigu, incluant l'infarctus du myocarde et l'angor instable.

« En dépit des traitements actuels classiques incluant les statines, de nombreux Européens atteints d'une maladie cardiovasculaire établie restent encore dans l'impossibilité de contrôler leur cholestérol », a indiqué le Dr George D. Yancopoulos, Ph. D., Président et Directeur scientifique de Regeneron. « Dans le vaste essai clinique prospectif ODYSSEY OUTCOMES, Praluent a réduit le risque d'événements cardiovasculaires majeurs, et notamment d'infarctus du myocarde, d'AVC et d'angor instable, et a été associé à une réduction des décès toutes causes confondues. »

L'approbation de la CE est basée sur les données d'ODYSSEY OUTCOMES, une étude cardiovasculaire de phase 3 analysant l'effet d'un ajout de Praluent à la dose maximale tolérée de statines chez 18 924 patients victimes d'un syndrome coronarien aigu dans les 1 à 12 mois (médiane à 2,6 mois) précédant leur inclusion dans l'étude. Les résultats de l'étude ODYSSEY OUTCOMES ont été publiés dans le New England Journal of Medicine en 2018.
L'essai a atteint son critère d'évaluation principal, montrant que Praluent réduisait significativement de 15% le risque relatif d'événements cardiovasculaires majeurs chez les patients ayant souffert récemment d'un syndrome coronarien aigu. Les événements cardiovasculaires majeurs se sont produits chez 903 patients (9,5%) du groupe Praluent et chez 1 052 patients (11,1%) du groupe placebo (HR 0,85 ; 95% IC, 0,78 à 0,93 ; p<0.001). De plus, Praluent a réduit de 15% le risque de décès toutes causes confondues ; qui se sont produits chez 334 patients (3,5%) dans le groupe Praluent et 392 patients (4,1%) dans le groupe placebo (HR 0,85 ; 95% IC, 0,73 à 0,98; signification nominale). Les effets indésirables ont été similaires entre les groupes Praluent et placebo, à l'exception des réactions au point d'injection (Praluent 3,8%, placebo 2,1%).

Praluent est le seul inhibiteur de PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) disponible dans les deux doses initiales en injection simple d'1 mililitre (mL) (75 mg et 150 mg) toutes les 2 semaines, et peut également être administré à raison de 300 mg une fois toutes les quatre semaines (tous les mois), avec différents niveaux d'efficacité, permettant aux médecins d'adapter le traitement en fonction des besoins individuels du patient en matière de réduction du LDL-C. Les données d'ODYSSEY OUTCOMES ont également été soumises à la Food and Drug Administration des Etats-Unis (FDA), avec une décision attendue le 28 avril 2019.

À propos de ODYSSEY OUTCOMES
ODYSSEY OUTCOMES a évalué l'effet du Praluent sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs chez des patients ayant présenté un événement coronarien aigu avant leur inclusion dans l'essai, et qui prenaient déjà des statines à la dose maximale tolérée. Tous les patients ont été randomisés soit vers le groupe Praluent (n=9 462), soit vers le groupe placebo (n=9 462) et ont été traités pendant une durée médiane de 2,8 ans. Certains d'entre eux ont été traités pendant une durée maximale de cinq ans. Environ 90 % des patients étaient traités par statines à très fortes doses.

L'essai a été conçu pour maintenir le taux de LDL-C des patients entre 25 et 50 mg/dl
(0,65 - 1,29 mmol/L) au moyen de deux doses différentes de Praluent (75 mg et 150 mg). Les patients du groupe Praluent ont commencé par recevoir 75 mg toutes les 2 semaines ; leur dose a été portée à 150 mg toutes les 2 semaines si leur taux de LDL-C restait supérieur à 50 mg/dl (1,29 mmol/L) (n=2 615). Certains des patients passés à la dose de 150 mg ont été ramenés à celle de 75 mg s'ils avaient atteint un taux de LDL-C inférieur à 25 mg/dl (0,65 mmol/L) (n=805) ; ceux ayant obtenu deux valeurs consécutives de LDL-C inférieures à 15 mg/dl (0,39 mmol/L) à la dose de 75 mg (n=730) ont pu arrêter le traitement actif par Praluent jusqu'à la fin de l'essai.

À propos de Praluent
Praluent® inhibe la liaison de PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) aux récepteurs au LDL et augmente ce faisant le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules hépatiques, entraînant ainsi une diminution des concentrations de cholestérol-LDL dans le sang. Praluent est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord mondial de collaboration.

Praluent est approuvé dans plus de 60 pays, dont l'Union européenne (UE), les États-Unis,  le Japon, le Canada, la Suisse, le Mexique et le Brésil. Dans l'Union européenne (UE), Praluent est approuvé pour réduire le risque cardiovasculaire chez les adultes atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie en réduisant les niveaux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) en adjuvant à des mesures de correction d'autres facteurs de risque. L'effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires est en cours d'examen et n'a encore été approuvé par aucune autorité de régulation en dehors de l'UE.

Praluent est indiqué aux États-Unis comme traitement d'appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée afin d'obtenir une diminution supplémentaire du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse clinique.

À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs depuis 30 ans, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA. Plusieurs produits-candidats issus de ses activités de recherche interne sont en développement dans ses laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont destinés au traitement de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, du cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques et de maladies infectieuses et rares

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.


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Source: Sanofi via Globenewswire