L'agence est en train de réviser sa politique en matière de tests COVID-19 à la lumière de l'état actuel de la fabrication et du nombre de cas, a-t-elle déclaré, ajoutant que les entreprises souhaitant obtenir une autorisation de mise sur le marché pour leurs tests COVID devront désormais faire appel au processus traditionnel d'examen avant commercialisation de l'agence.
"Compte tenu de l'état actuel de la capacité de fabrication et de l'accès des consommateurs... le passage à l'examen traditionnel avant commercialisation répondrait le mieux aux besoins de santé publique au stade actuel de l'urgence de santé publique liée au COVID-19", a déclaré Jeff Shuren, responsable de la FDA, dans un communiqué.
La semaine dernière, des enquêteurs fédéraux ont constaté que la décision de l'organisme de réglementation d'accepter toutes les demandes d'AUE dans les premiers mois de la pandémie a entraîné la mise sur le marché de certains "tests problématiques" et ont recommandé à la FDA de réviser ses politiques d'AUE pour les tests.
À ce jour, plus de 430 tests COVID-19 distincts ont reçu des EUA. La FDA n'a pas immédiatement répondu à la demande de commentaires de Reuters sur le statut de ces tests après la révision de la politique de mardi.
La FDA a déclaré mardi qu'elle se concentrera également sur les demandes supplémentaires pour les tests précédemment autorisés, ou ceux financés par une agence fédérale.
