La FDA américaine va examiner moins de demandes d'utilisation d'urgence pour les tests COVID

27/09/2022 | 17:03

La Food and Drug Administration américaine a déclaré mardi qu'elle n'examinerait désormais qu'un petit nombre de demandes d'autorisation d'utilisation d'urgence pour les tests COVID susceptibles de présenter un avantage significatif pour la santé publique, notamment en répondant à un besoin non satisfait.

L'agence est en train de réviser sa politique en matière de tests COVID-19 à la lumière de l'état actuel de la fabrication et du nombre de cas, a-t-elle déclaré, ajoutant que les entreprises souhaitant obtenir une autorisation de mise sur le marché pour leurs tests COVID devront désormais faire appel au processus traditionnel d'examen avant commercialisation de l'agence.

"Compte tenu de l'état actuel de la capacité de fabrication et de l'accès des consommateurs... le passage à l'examen traditionnel avant commercialisation répondrait le mieux aux besoins de santé publique au stade actuel de l'urgence de santé publique liée au COVID-19", a déclaré Jeff Shuren, responsable de la FDA, dans un communiqué.

La semaine dernière, des enquêteurs fédéraux ont constaté que la décision de l'organisme de réglementation d'accepter toutes les demandes d'AUE dans les premiers mois de la pandémie a entraîné la mise sur le marché de certains "tests problématiques" et ont recommandé à la FDA de réviser ses politiques d'AUE pour les tests.

À ce jour, plus de 430 tests COVID-19 distincts ont reçu des EUA. La FDA n'a pas immédiatement répondu à la demande de commentaires de Reuters sur le statut de ces tests après la révision de la politique de mardi.

La FDA a déclaré mardi qu'elle se concentrera également sur les demandes supplémentaires pour les tests précédemment autorisés, ou ceux financés par une agence fédérale.

© Zonebourse avec Reuters 2022
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