23andMe Holding Co. a reçu l'autorisation de la FDA pour un rapport de risque génétique pour la santé portant sur un marqueur héréditaire du cancer de la prostate. Il s'agit de la troisième autorisation de la société pour un rapport sur le risque de cancer, après l'autorisation préalable de la FDA pour le rapport sur le risque génétique pour la santé BRCA1/BRCA2 (variants sélectionnés) de 23andMe et son autorisation pour la polypose associée à MUTYH (MAP), un syndrome de cancer colorectal héréditaire. Ces deux rapports, ainsi que le nouveau rapport sur le cancer héréditaire de la prostate (lié à HOXB13), ont été inclus par la FDA dans un règlement unique intitulé "Cancer Predisposition Risk Assessment System". Ces trois rapports 23andMe sont les seuls rapports sur les risques génétiques pour la santé des consommateurs concernant les cancers héréditaires dont l'utilisation sans ordonnance a été autorisée par la FDA. Comme pour les autres rapports sur les risques génétiques pour la santé liés aux cancers héréditaires, les clients de 23andMe doivent choisir s'ils veulent ou non consulter les informations contenues dans ce rapport. Également similaire aux autres rapports de risque génétique pour la santé de 23andMe, le rapport sur le cancer héréditaire de la prostate comprendra un module d'éducation pour s'assurer que les clients sont informés sur ce qu'ils peuvent apprendre de ce rapport et sur la façon d'interpréter les résultats, ainsi que sur ses limites. La variante G84E incluse dans le rapport 23andMes sur le cancer héréditaire de la prostate (lié à HOXB13) est la plus répandue chez les personnes d'ascendance nord-européenne. Parmi les personnes d'ascendance européenne, jusqu'à 1 personne sur 70 possède la variante HOXB13 G84E. Cette variante a également été trouvée chez des personnes d'autres ethnies. Des études suggèrent que 33 % à 53 % des hommes présentant la variante G84E développent un cancer de la prostate au cours de leur vie, contre environ 12 % des hommes de la population générale. En outre, les hommes présentant cette variante qui développent un cancer de la prostate ont également tendance à le faire à un âge plus précoce. 23andMe a maintenant trois autorisations 510(k) de la FDA, en plus de quatre autorisations distinctes de novo de la FDA, notamment : Les rapports de dépistage des porteurs. Rapports sur les risques génétiques pour la santé. BRCA1/BRCA2 (variants sélectionnés). Métabolisme pharmacogénétique. Informations interprétatives pharmacogénétiques sur les médicaments. Rapport sur la polypose associée à MUTYH (MAP) (syndrome de cancer colorectal héréditaire). Rapport sur le cancer héréditaire de la prostate (lié à HOXB13). Chaque autorisation a inclus un processus d'examen approfondi de la FDA au cours duquel 23andMe a soumis des études et des preuves démontrant que ses rapports sont scientifiquement valides et compréhensibles pour les consommateurs, et que les résultats sont analytiquement fiables. Pour cette nouvelle autorisation, le rapport sur le cancer héréditaire de la prostate (lié à HOXB13) a respecté les mêmes normes que celles utilisées pour les autres rapports, notamment une précision supérieure à 99 % et l'utilisation de concepts informatifs clés qui ont atteint un niveau de compréhension de 90 % ou plus dans une population démographiquement diverse. Le test du rapport 23andMe Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related) ne comprend pas toutes les variantes de risque génétique pour le cancer héréditaire de la prostate et ne tient pas compte des facteurs liés au mode de vie qui peuvent contribuer au risque de la maladie. Si un client ne présente pas la variante de risque particulière trouvée dans ce rapport, cela ne signifie pas qu'il doit renoncer aux dépistages du cancer recommandés. Ce rapport n'est pas un test de diagnostic, les clients doivent consulter un prestataire de soins de santé avant de prendre des décisions sur la base des résultats.