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Abeona Therapeutics Inc. Annonce le verrouillage de la base de données pour l'étude pivotale de phase 3 VIITAL du EB-101 chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive

19/10/2022 | 13:30

Abeona Therapeutics Inc. a annoncé le verrouillage de la base de données le 18 octobre 2022 pour l'étude pivot de phase 3 VIITAL de sa thérapie cellulaire autologue expérimentale, EB-101, chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive (RDEB). La base de données étant désormais verrouillée, la société reste en bonne voie pour communiquer les résultats de base dans les deux ou trois semaines à venir, conformément aux indications fournies au début du mois d'octobre. Abeona s'attend à ce que l'étude VIITAL, si elle est positive, serve de base à la demande d'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine du EB-101 pour le traitement des patients atteints de RDEB.

A propos de l'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive L'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive (RDEB) est une maladie rare du tissu conjonctif caractérisée par des plaies cutanées sévères qui provoquent des douleurs et peuvent entraîner des complications systémiques ayant un impact sur la durée et la qualité de vie. Les personnes atteintes de RDEB présentent un défaut dans le gène COL7A1, ce qui les rend incapables de produire du collagène de type VII fonctionnel, qui est nécessaire pour ancrer les couches dermiques et épidermiques de la peau. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour le RDEB.

À propos de l'EB-101 L'EB-101 est une thérapie cellulaire autologue et artificielle actuellement étudiée dans l'étude pivotale de phase 3 VIITAL d'Abeona pour le traitement de l'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive (RDEB), un trouble rare du tissu conjonctif sans traitement approuvé. L'étude VIITAL sur EB-101 est un essai clinique randomisé dont l'objectif est de recruter au moins 10 à 15 patients atteints de RDEB et de traiter au total environ 36 sites de plaies chroniques de grande taille. Le traitement par EB-101 implique l'utilisation du transfert de gènes pour délivrer le gène COL7A1 dans les propres cellules de la peau du patient (kératinocytes et ses progéniteurs) et la transplantation de ces cellules au patient.

L'EB-101 est étudié pour sa capacité à permettre l'expression normale du collagène de type VII et à faciliter la cicatrisation des plaies. La FDA américaine a accordé la désignation de maladie pédiatrique rare au EB-101. Abeona produit le EB-101 pour l'étude VIITAL dans son usine de fabrication de thérapie génique et cellulaire entièrement intégrée à Cleveland, Ohio.

Le EB-101 est un produit expérimental non encore approuvé par la FDA.

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