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Abeona Therapeutics Inc. Atteint l'objectif de recrutement dans l'étude pivotale de phase 3 Viital㬱 ; de l'Eb-101 dans le Rdeb

14/03/2022 | 12:30
Abeona Therapeutics Inc. a annoncé que l'objectif de recrutement a été atteint dans son étude pivotale de phase 3 VIITAL&#15153 ;. L'objectif de VIITAL&#15153 ; est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit expérimental EB-101 d'Abeona pour le traitement de l'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive (RDEB), un trouble rare du tissu conjonctif caractérisé par des plaies cutanées sévères qui provoquent des douleurs et peuvent entraîner des complications systémiques ayant un impact sur la durée et la qualité de vie. Les grandes plaies chroniques ne guérissent généralement pas spontanément et infligent la grande douleur et le fardeau clinique des patients RDEB. Les grandes plaies chroniques traitées dans VIITAL&#1515 ; mesuraient plus de 20 cm2 de surface et étaient restées ouvertes pendant plus de six mois. Dans une étude de phase 1/2a menée à l'Université de Stanford, les grandes plaies chroniques traitées avec l'EB-101 ont montré une guérison considérable et une réduction de la douleur associée à long terme pendant une période allant jusqu'à six ans. L'étude pivotale VIITAL&#15153 ; EB-101 a traité des patients au Stanford University Medical Center à Palo Alto, CA et au UMass Memorial Medical Center à Worcester, MA et a atteint l'objectif de randomiser un minimum de 36 paires de plaies (c'est-à-dire que chaque paire comporte une plaie traitée et une plaie non traitée) chez un minimum de 10 patients. Les critères d'évaluation co-primaires de l'étude sont : 1) la proportion de paires de plaies RDEB randomisées présentant une guérison supérieure ou égale à 50 % par rapport à la ligne de base à la semaine 24 (mois 6), telle que déterminée par l'évaluation directe de l'investigateur ; et 2) la réduction de la douleur associée au changement de pansement, évaluée par les différences moyennes des scores de l'échelle FACES de Wong-Baker entre les paires de plaies randomisées à la semaine 24 (mois 6). Étant donné que le critère d'évaluation primaire est mesuré à 24 semaines après le traitement, la société prévoit des résultats de premier plan au troisième trimestre de 2022.
© S&P Capital IQ 2022
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