Abivax : Le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Abivax : Le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Les protocoles des études d’induction de phase 3 d’obefazimod dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) ont été approuvés par le comité central d’éthique américain (IRB – Institutional Review Board)

La mise en place du programme de phase 3 progresse comme prévu et l’inclusion d’un premier patient aux États-Unis est attendue d’ici la fin du troisième trimestre 2022

Les premières soumissions des protocoles de phase 3 aux agences règlementaires européennes sont prévues en août 2022

PARIS, France, le 4 août 2022 – 18h00 (CEST) – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie au stade clinique de phase 3 développant des nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a reçu l’approbation du comité  central d’éthique aux États-Unis (IRB – Institutional Review Board) permettant l’initiation du recrutement des patients aux États-Unis dans les études d’induction de phase 3 avec le candidat médicament obefazimod (ABX464) dans le traitement de la rectocolite hémorragique. L’inclusion d’un premier patient est anticipée d’ici la fin du troisième trimestre 2022.

Faisant suite aux réponses apportés par l’agence réglementaire  américaine, la FDA, dans le cadre du « End-of-Phase-2 Meeting » et l’agence règlementaire européenne, l’EMA, lors de son avis scientifique reçu fin 2021, Abivax a soumis à la FDA en juin 2022, dans le cadre de l’IND (Investigational New Drug (IND) Application), les protocoles définitifs des études cliniques de phase 3 ainsi que l’ensemble des informations requises.

En Europe, la demande d’essai clinique pour les protocoles de phase 3 sera soumise en août 2022 conformément à la nouvelle réglementation d’essais cliniques (New Clinical Trial Regulation). L’approbation de ces études est attendue en décembre 2022.

Prof. Hartmut J. Ehrlich, M.D., CEO d’Abivax, dit : « Nous sommes heureux qu’Abivax ait reçu l’approbation par le comité central d’éthique américain pour les protocoles des études d’induction de phase 3 qui visent à confirmer l’efficacité et la tolérance d’obefazimod chez les adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère. L’inclusion des patients dans les deux études d’induction et, ultérieurement dans l’étude de maintenance, peut désormais être initié. Les patients et les professionnels de santé ont besoin rapidement de nouvelles options thérapeutiques dans le traitement de la RCH. L’étude de phase 2b d’obefazimod a fourni des données d’efficacité à long terme convaincantes, démontrant le potentiel d’obefazimod à améliorer considérablement et de manière durable la vie des patients souffrant de la RCH aux États-Unis et dans le monde entier. Abivax est confiant que les études de phase 3 confirmeront les résultats positifs et prometteurs générés lors des études d’induction et de maintenance de phase 2a et 2b.[1] »

Didier Blondel, CFO d’Abivax, ajoute : « Nous continuons à travailler activement pour étendre notre trésorerie au-delà de la fin du mois de septembre 2022 via différentes options possibles, en tenant compte du contexte actuel de financement dans le secteur des sociétés de biotechnologie. Toute l’équipe d’Abivax est impatiente d’inclure le premier patient dans le programme de phase 3. »

Programme pivot global de phase 3 avec obefazimod dans la RCH

1 200 patients atteints de RCH modérée à sévère à travers 36 pays seront inclus dans ce programme pivot de phase 3 qui consiste en deux études d’induction et une étude de maintenance (études d’induction ABTECT-1 et ABTECT-2 - ABX464-105 et ABX464-106 - et ABTECT étude de maintenance - ABX464-107). Ces trois études sont toutes conçues de manière randomisée, en double aveugle et contrôlées contre placebo. Les endoscopies enregistrées sur vidéo seront évaluées de façon centralisée et indépendante. Le critère principal d’efficacité, la rémission clinique selon le Score de Mayo Modifié comme exigé par la FDA[2], sera évalué à la semaine 8 (pour les études d’induction) et à la semaine 44 (pour l’étude de maintenance). Abivax prévoit de publier les éléments du programme clinique ainsi que la liste des sites d’investigation participants sur clinicaltrials.gov d’ici la fin du mois de septembre.

Suite aux consultations avec les agences réglementaires internationales, incluant l‘agence américaine et européenne (FDA et EMA), les doses de 25 mg et 50 mg d’obefazimod seront testées au cours des études de phase 3 chez les patients souffrant de RCH naïfs ou réfractaires aux thérapies avancées.[3] L’objectif est de soutenir la soumission à venir des demandes d’autorisation de mise sur le marché.

Abivax travaille avec IQVIA, CRO de premier plan à l’échelle mondiale, afin de mettre en œuvre et de mener à bien ces études en Europe, aux États-Unis, au Japon et dans d’autres zones géographiques.

A ce jour, plus de 400 centres d’investigation parmi 600 centres prévus ont d’ores et déjà été qualifiés pour participer aux études de phase 3.

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À propos d’Abivax (www.abivax.com)

Entreprise de biotechnologie en phase 3 clinique, Abivax vise à moduler le système immunitaire de l’organisme pour traiter les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, d’infections virales et de cancer. Abivax est cotée sur le compartiment B d’Euronext (ISIN : FR0012333284 – Mémo : ABVX). Basée à Paris et Montpellier, Abivax a deux candidats médicaments en développement clinique, obefazimod (ABX464) dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques sévères et ABX196 dans le traitement du carcinome hépatocellulaire.

Pour plus d’informations sur la Société, visitez le site www.abivax.com/fr. Suivez-nous également sur Twitter @ABIVAX_.

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[1] Etudes d’induction et de maintenance de phase 2a d’obefazimod (NCT03093259 et NCT03368118) et études d’induction et de maintenance de phase 2b d’obefazimod (NCT03760003 et NCT04023396). Les études de maintenance de phase 2a and 2b ont été fusionnées dans une seule étude de maintenance (NCT05177835).

[2] Le Score de Mayo Modifié est défini par la fréquence des selles, la présence de sang dans les selles et un sous-score endoscopique.

[3] Les thérapies avancées incluent les thérapies biologiques (anti-TNF-α, anti-intégrines, anti-IL-23) et/ou les immunomodulateurs des récepteurs de S1P et/ou les inhibiteurs des Janus Kinase.