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Abivax : l'EMA soutient la phase 3 d'ABX464

13/01/2022 | 08:18
(AOF) - Abivax a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait délivré son avis scientifique soutenant l'avancement du programme clinique de phase 3 d'ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), visant par la suite à l'obtention potentielle d'une autorisation de mise sur le marché et à la commercialisation d'ABX464. En novembre 2021, Abivax a reçu la réponse de l'agence réglementaire américaine (FDA) dans le cadre du " End-of-Phase-2 Meeting ".

Cette réponse a récemment été complétée par la réunion de " CMC Type C " avec la FDA, portant spécifiquement sur les aspects de fabrication, ainsi que la réponse de l'EMA suite à la demande d'avis scientifique.

Les avis reçus entérinent l'avancement du programme pivotal de phase 3 d'ABX464 dans le traitement de la RCH, ne soulevant aucune question sur la sécurité clinique, la sécurité pré-clinique ou la CMC.


LEXIQUE
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
© AOF 2022
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