Abivax a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait délivré son avis scientifique soutenant l'avancement du programme clinique de phase 3 d'ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), visant par la suite à l'obtention potentielle d'une autorisation de mise sur le marché et à la commercialisation d'ABX464. En novembre 2021, Abivax a reçu la réponse de l'agence réglementaire américaine (FDA) dans le cadre du " End-of-Phase-2 Meeting ".
Cette réponse a récemment été complétée par la réunion de " CMC Type C " avec la FDA, portant spécifiquement sur les aspects de fabrication, ainsi que la réponse de l'EMA suite à la demande d'avis scientifique.
Les avis reçus entérinent l'avancement du programme pivotal de phase 3 d'ABX464 dans le traitement de la RCH, ne soulevant aucune question sur la sécurité clinique, la sécurité pré-clinique ou la CMC.
LEXIQUE FDA (Food and Drug Administration) Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique. Essais cliniques (Phases I, II, III) Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
Abivax développe des traitements innovants modulant la machinerie naturelle du système immunitaire du corps pour traiter les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, d'infections virales et de cancers.
En tant que société en phase clinique, Abivax exploite ses plateformes de renforcement immunitaire et antivirales pour optimiser et développer des candidats médicaments pour traiter la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies inflammatoires (ABX464) ainsi que le cancer du foie (ABX196). La mission de la société est d'utiliser ses plateformes de développement de médicaments pour apporter des solutions innovantes et efficaces aux patients dans ces domaines thérapeutiques dont les besoins médicaux sont largement insatisfaits.
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