Aridis Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que le recrutement des patients est terminé dans l'étude clinique de phase 3 de l'AR-301. La société est en bonne voie pour terminer le verrouillage de la base de données, les analyses de données, et prévoit de divulguer les données de pointe en décembre 2022. L'étude de phase 3 'ASAP-1' AR-301-002 compare la supériorité de l'utilisation adjuvante du candidat d'immunothérapie ciblée AR-301 avec des antibiotiques standard de soins (SOC) par rapport aux antibiotiques SOC seuls, pour le traitement de la pneumonie associée au ventilateur (PAV) causée par des bactéries Gram-positives Staphylococcus aureus (S. aureus).

Les patients recrutés termineront leur traitement et leur suivi de 28 jours conformément au protocole de l'étude. L'innocuité et l'efficacité de l'anticorps monoclonal entièrement humain AR-301 (perfusion de 20 mg/kg administrée une fois) sont évaluées selon un plan d'essai clinique de supériorité randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. L'étude a été lancée en tant qu'étude de phase 3 harmonisée au niveau mondial après que la conception et le critère d'évaluation primaire de la guérison clinique de la pneumonie aient été examinés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Cette étude mondiale a impliqué 153 sites cliniques dans 20 pays aux États-Unis, en Amérique latine et du Sud, en Europe et en Asie. ASAP-1 est la toute première étude clinique de supériorité de phase 3 évaluant l'immunothérapie avec un anticorps monoclonal humain pour traiter la pneumonie aiguë. Dans l'étude, tous les patients ont reçu des antibiotiques SOC en association avec l'immunothérapie AR-301 ou un placebo par perfusion intraveineuse après le diagnostic de pneumonie sévère et la confirmation de la présence de S. aureus dans le liquide pulmonaire du patient, en utilisant soit le test microbiologique classique et/ou un test de diagnostic rapide.

Le critère d'évaluation primaire de la guérison clinique de la pneumonie est un critère composite qui comprend trois résultats mesurés objectivement qui doivent être atteints pour que le traitement soit déclaré réussi, à savoir 1) la survie, 2) la suppression de la ventilation mécanique et 3) la résolution des signes et symptômes de la pneumonie. L'étude de phase 3 en cours reste en aveugle. Le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données, qui a accès aux données en aveugle, n'a pas exprimé de problèmes de sécurité.

L'étude ASAP-1 est la première des deux études de phase 3 requises pour l'obtention de la licence. L'AR-301 est un anticorps monoclonal IgG1 entièrement humain qui cible spécifiquement l'alpha-toxine de S. aureus, un important facteur de virulence qui est sécrété à la fois par le S. aureus résistant à la méthicilline (SARM) et le S. aureus sensible à la méthicilline (MSSA).