Daiichi Sankyo Company, Limited et AstraZeneca ont reçu une notification d'acceptation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) d'ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) pour le traitement des patients adultes aux États-Unis atteints d'un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique qui ont reçu un traitement antérieur à base d'anti-HER2. La demande a également reçu une revue prioritaire. ENHERTU est un conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé contre HER2, développé conjointement par Daiichi Sankyo et AstraZeneca. La FDA accorde une évaluation prioritaire aux demandes de médicaments qui, s'ils sont approuvés, proposeraient des améliorations significatives par rapport aux options disponibles en démontrant une amélioration de la sécurité ou de l'efficacité, en prévenant des conditions graves ou en améliorant l'observance des patients. La date du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la date d'action de la FDA pour sa décision réglementaire, se situe au cours du deuxième trimestre de l'année civile 2022. Le sBLA est examiné dans le cadre du programme RTOR (Real-Time Oncology Review) et du projet Orbis, deux initiatives de la FDA qui visent à mettre à la disposition des patients des traitements efficaces contre le cancer le plus tôt possible. Le programme RTOR permet à la FDA d'examiner des éléments d'une demande avant la soumission de la demande complète. Le projet Orbis fournit un cadre pour la soumission et l'examen simultanés de médicaments oncologiques parmi les partenaires internationaux participants.