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Bavarian Nordic A/S fait le point sur le développement de phase 3 de l'ABNCoV2, un candidat vaccin de rappel Covid-19 sans adjuvant, à base de VLP.

16/06/2022 | 11:32
Bavarian Nordic A/S a fourni une mise à jour sur le développement de phase 3 d'ABNCoV2, un candidat vaccin de rappel COVID-19 sans adjuvant, basé sur les VLP. L'essai de phase 3 à venir a été modifié pour inclure un vaccin homologué à base d'ARNm (Comirnaty®) dans le bras comparateur de l'étude, afin de soutenir potentiellement l'objectif principal de l'étude et de démontrer que les anticorps neutralisants induits par ABNCoV2 sont non inférieurs aux niveaux stimulés par le vaccin homologué à base d'ARNm. L'ajout du vaccin de comparaison pour l'essai clinique a maintenant été rendu possible en coopération avec les autorités réglementaires et les fabricants de vaccins, et permet à Bavarian Nordic de mener un essai de phase 3 en double aveugle et contrôlé. L'essai de phase 3 recrutera environ 4 000 sujets adultes qui ont déjà reçu une primovaccination ou une dose de rappel d'un vaccin COVID-19 homologué. L'essai se compose de deux groupes, qui se dérouleront en parallèle. Le groupe actif et contrôlé comprendra 1 000 sujets qui seront randomisés pour recevoir soit une dose unique de 100 µg d'ABNCoV2, soit une dose de rappel unique de 30 µg de Comirnaty pour adultes. L'autre groupe évaluera la sécurité et la tolérance du vaccin chez 3 000 sujets qui recevront une dose unique de 100 µg d'ABNCoV2. Sur la base de la nouvelle conception, l'essai de phase 3 commencera désormais à recruter en août 2022, mais le calendrier général de l'essai reste inchangé. Ainsi, la société prévoit toujours la lecture initiale des données avant la fin de l'année 2022, ce qui permettra une soumission continue aux autorités réglementaires, visant à obtenir l'approbation du vaccin en 2023.
© S&P Capital IQ 2022
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