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Bavarian Nordic A/S reçoit les approbations des États-Unis et de l'Union européenne pour son usine de fabrication de vaccins de remplissage et de finition.

27/07/2022 | 16:19

Bavarian Nordic A/S a annoncé que la société a reçu les approbations des autorités réglementaires des États-Unis et de l'Union européenne pour fabriquer le vaccin antivariolique et antivariolique JYNNEOS®/IMVANEX® dans les installations de remplissage et de finition de la société au Danemark. Avec les approbations de la production finale du médicament &#150 ; le processus par lequel le vaccin est formulé et rempli dans des flacons &#150 ; la société est maintenant autorisée à livrer le produit pharmaceutique fabriqué sur son propre site sur le marché américain et européen. Une inspection accélérée de pré-approbation (PAI) a été menée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur le site au début du mois de juillet 2022.

L'inspection comprenait la production finale du médicament JYNNEOS®, qui était auparavant effectuée chez un fabricant sous contrat. L'inspection s'est déroulée avec succès, sans aucune observation, ce qui a conduit à l'approbation de Bavarian Nordic en tant que fabricant du nouveau médicament JYNNEOS. L'approbation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a été accordée après évaluation par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) d'une demande de modification de type II soumise en juin 2022, qui, comme l'approbation de la FDA, reconnaît Bavarian Nordic comme le nouveau fabricant du vaccin IMVANEX, en complément de l'inspection et de l'approbation accordées précédemment par l'Agence danoise des médicaments, Les approbations accélérées ont été rendues possibles grâce à des interactions étroites entre Bavarian Nordic et les autorités réglementaires sur l'ensemble des données et la stratégie de soumission. Elles marquent l'étape finale pour la société dans la réalisation de sa stratégie visant à devenir le meilleur fabricant de vaccins de sa catégorie, en contrôlant l'ensemble de la chaîne de valeur depuis la fabrication, le remplissage, le conditionnement et la mise en circulation jusqu'à la distribution des vaccins.

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