BERLIN (dpa-AFX) - Bayer devrait bientôt pouvoir vendre son médicament contre le cancer de la prostate, le Nubeqa, dans l'UE pour une nouvelle indication. Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'autorisation de la substance active darolutamide (nom commercial Nubeqa) en combinaison avec une chimiothérapie pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate métastasé hormono-sensible (mHSPC), a annoncé vendredi le groupe pharmaceutique et agrochimique. En règle générale, une autorisation de mise sur le marché est accordée après une recommandation du comité. Nubeqa est déjà approuvé pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate non métastasé résistant à la castration et présentant un risque élevé de développer des métastases (mcrpc à haut risque).

En septembre 2022, Bayer avait présenté de nouvelles données d'étude sur le médicament, qui devaient étayer son efficacité. Les données montraient que le darolutamide améliorait la survie globale des patients atteints de mHSPC et que le délai d'aggravation des symptômes et des douleurs liés à la maladie était plus long.

Nubeqa est approuvé dans de nombreux pays pour le traitement des patients atteints de nmCRPC et présentant un risque élevé de métastases. Pour le mHSPC, le médicament a déjà été approuvé aux États-Unis et devrait bientôt l'être dans l'UE. Des demandes sont en cours en Chine et au Japon.

Le groupe pharmaceutique et chimique prévoit pour Nubeqa un pic de ventes de plus de trois milliards d'euros, soit le chiffre d'affaires le plus élevé en un an./mis/men/jha/