La société a déclaré qu'elle avait constaté que les modèles de produits rappelés présentaient des résultats contradictoires pour un test de qualité connu sous le nom de défi aérosol en 2011.
Becton a déclaré que le test de provocation d'aérosol, dans lequel les récipients sont exposés à des particules d'aérosol pour vérifier si elles entrent, n'était pas un test requis par la Food and Drug Administration des États-Unis lorsque les produits ont été initialement autorisés.
La gamme de conteneurs réutilisables Genesis Sterrad, que Becton a acquise en 2015 dans le cadre de son rachat de CareFusion Corp pour 12 milliards de dollars, est utilisée par les hôpitaux pour stocker les instruments chirurgicaux avant et après la stérilisation.
Becton a déclaré qu'il n'y a pas eu de rapports d'événements indésirables associés à ce problème et qu'elle a partagé les résultats de tests divergents avec le régulateur de santé américain avant d'initier le rappel.
Les produits faisant l'objet du rappel représentent moins de 1% du total des unités de conteneurs de stérilisation vendues au cours des cinq dernières années et n'auraient pas d'impact financier important sur la société, a déclaré Becton à Reuters.
Le nombre total d'unités rappelées, qui s'étend sur une période de 11 ans, est de 8 075, et 6 777 d'entre elles se trouvaient aux États-Unis.
"Il est très peu probable qu'un certain nombre de produits soient encore utilisés, car la plupart des hôpitaux se sont détournés de ces systèmes Sterrad discontinués au cours des dernières années", a déclaré la société.
Le rappel a été rapporté pour la première fois par le Wall street Journal, citant une lettre de la société envoyée aux clients cette semaine. (Reportage de Bhanvi Satija à Bengaluru ; Montage de Krishna Chandra Eluri)
