BeiGene, Ltd. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l'approbation de BRUKINSA ® (zanubrutinib) pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome de la zone marginale (MZL) qui ont reçu au moins un traitement antérieur à base d'anti-CD20. La recommandation du CHMP est basée sur les résultats positifs de l'étude de phase 2, ouverte, multicentrique, à un seul bras, MAGNOLIA (NCT03846427) chez 66 patients atteints de MZL en rechute ou réfractaire (R/R) qui ont reçu au moins un traitement à base d'anti-CD20. Dans cette étude, le taux de réponse global (ORR) était de 68 % (IC 95 % : 55,6, 79,1), 26 % des patients ayant obtenu une réponse complète (CR) et 42 % une réponse partielle (PR).

Le délai médian de réponse était de 2,8 mois (intervalle : 1,7 à 11,1 mois) et les ORR pour les sous-types MZL extranodal, nodal, splénique et inconnu étaient respectivement de 64 %, 76 %, 67 % et 50 %. BRUKINSA a démontré une tolérabilité favorable et bien définie, conforme à son profil de sécurité connu. Les effets indésirables les plus fréquents (=30 %), y compris les anomalies de laboratoire, dans la population d'innocuité regroupée de 847 patients étaient une diminution du nombre de neutrophiles, une infection des voies respiratoires supérieures, une diminution du nombre de plaquettes et une hémorragie.

Le profil de sécurité cardiaque observé était conforme aux études précédentes sur BRUKINSA, avec de faibles taux de fibrillation auriculaire (3 %) et de flutter auriculaire (0,4 %). BRUKINSA a été bien toléré, comme le démontrent les faibles taux d'abandon dus à des événements indésirables (6 %). Suite à l'avis positif du CHMP, la Commission européenne examinera la demande de commercialisation de BeiGene, la décision finale étant attendue dans les 67 jours suivant l'avis du CHMP.

La décision sera applicable aux 27 États membres de l'Union européenne (UE) plus l'Islande et la Norvège. BRUKINSA est actuellement approuvé dans l'UE pour le traitement des patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) qui ont reçu au moins un traitement antérieur ou pour le traitement de première ligne des patients inadaptés à la chimio-immunothérapie. BeiGene a obtenu le remboursement de BRUKINSA pour le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Angleterre et au Pays de Galles, en Allemagne, en Irlande, en Espagne et en Suisse, tandis que d'autres pays de l'UE sont en cours de procédure de remboursement.