BeiGene a partagé les mises à jour de son programme de développement de tumeurs solides pour l'anticorps PD-1 clé de voûte, le tislelizumab, lors du Congrès 2022 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) à Paris. Les résultats de l'essai de phase 3 RATIONALE 301 du tislelizumab par rapport au sorafénib en traitement de première ligne chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire non résécable ont été acceptés en tant que late-breaking abstract (LBA36) et présentés lors d'une session orale le samedi 10 septembre. Dans l'analyse finale de 674 patients recrutés en Asie, en Europe et aux États-Unis, RATIONALE 301 a satisfait à son critère principal de non-infériorité en matière de survie globale (SG), avec une SG médiane de 15,9 mois pour le tislelizumab par rapport à une SG de 14,1 mois pour le sorafenib (HR : 0,85 [95,003% CI : 0,712, 1,019]) ; la supériorité a ensuite été testée, ce qui n'a pas été le cas.

Les données sur la SG étaient cohérentes dans tous les sous-groupes pré-spécifiés, y compris les régions. Dans l'essai RATIONALE 301, le tislelizumab a été associé à un taux de réponse objective (ORR) plus élevé (14,3 % vs 5,4 %) et à des réponses plus durables (durée médiane de la réponse (DoR) 36,1 mois vs.

11,0 mois) par rapport au sorafénib. La survie médiane sans progression (SSP) du tislelizumab par rapport au sorafénib était de 2,1 mois contre 3,4 mois respectivement ; HR : 1,11 [95% CI : 0,92, 1,33].

Les profils de sécurité des traitements par tislelizumab et sorafénib étaient cohérents avec les études précédentes, et le tislelizumab a montré un profil comparativement favorable par rapport au sorafénib avec des taux d'incidence plus faibles d'événements indésirables (EI) de grade >3 et d'EI conduisant à l'arrêt du traitement (48,2% vs 65,4% et 10,9% vs 18,5% respectivement). Les EI conduisant au décès étaient peu nombreux dans les deux groupes, tislelizumab (4,4 %) et sorafénib (5,2 %).