BeiGene a annoncé que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a accepté une demande complémentaire de licence biologique (sBLA) pour le tislelizumab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien (ESCC) localement avancé, récurrent ou métastatique non résécable. Les cancers de l'œsophage sont classés en fonction du type de cellules impliquées et le CSE est le sous-type le plus courant, représentant plus de 85 % des cancers de l'œsophage dans le mondei,ii. En Chine, le cancer de l'œsophage est la quatrième cause de décès par tumeur maligne et reste une menace importante pour la santé publique avec 246 000 nouveaux diagnostics signalés en 2015.

Le sBLA est étayé par les données d'une analyse intermédiaire de l'essai clinique mondial RATIONALE 306 (NCT03783442) qui a recruté 649 patients provenant de centres de recherche d'Asie-Pacifique, d'Europe et d'Amérique du Nord. Les résultats de RATIONALE 306 ont fait l'objet d'une présentation orale tardive lors du Congrès mondial sur le cancer gastro-intestinal 2022 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) en juin. Le tislelizumab est approuvé par l'ANSM chinoise en tant que traitement pour neuf indications, y compris l'approbation de son utilisation chez les patients atteints de CSEA localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé ou qui ne tolèrent pas la chimiothérapie standard de première ligne.

Le tislelizumab n'est pas approuvé pour une utilisation en dehors de la Chine. Le tislelizumab est un anticorps monoclonal humanisé IgG4 anti-PD-1 spécifiquement conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fc ?) des macrophages, aidant ainsi les cellules immunitaires de l'organisme à détecter et à combattre les tumeurs. Dans les études précliniques, la liaison aux récepteurs Fc ?

sur les macrophages s'est avérée compromettre l'activité antitumorale des anticorps PD-1 par l'activation de la destruction des cellules effectrices T médiée par les macrophages et dépendante des anticorps. Le tislelizumab est le premier médicament expérimental du programme biologique d'immuno-oncologie de BeiGene et est en cours d'évaluation dans les tumeurs solides et les hémopathies malignes, en monothérapie et en association. Le programme mondial de développement clinique du tislelizumab comprend plus de 11 000 sujets inscrits à ce jour dans 30 pays et régions.

Vous trouverez de plus amples informations sur le programme de développement du tislelizumab, y compris les essais cliniques et les demandes réglementaires, dans la fiche d'information sur le tislelizumab du dossier de presse de l'entreprise. L'étude RATIONALE 306 (NCT03783442) est une étude mondiale de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab en association avec la chimiothérapie en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'ESCC avancé ou métastatique. Le critère d'évaluation primaire de l'essai est la survie globale (OS).

Les critères secondaires comprennent la survie sans progression, le taux de réponse globale, la durée de la réponse selon RECIST v1.1, et la SG chez les patients ayant un score PD-L1 = 10 %, ainsi que les mesures de la qualité de vie liée à la santé et la sécurité. BeiGene s'engage à faire progresser les meilleurs candidats cliniques et les premiers de leur catégorie en interne ou avec des partenaires partageant les mêmes idées, afin de développer des médicaments efficaces et abordables pour les patients du monde entier. BeiGene possède actuellement trois médicaments approuvés, découverts et développés dans ses propres laboratoires : L'inhibiteur de BTK BRUKINSA® aux États-Unis, en Chine, dans l'Union européenne, en Grande-Bretagne, au Canada, en Australie et sur d'autres marchés internationaux ; et l'anticorps anti-PD-1 ne se liant pas aux récepteurs FC-gamma, le tislelizumab, ainsi que l'inhibiteur de PARP, le pamiparib, en Chine.

BeiGene s'associe également à des entreprises innovantes qui partagent l'objectif de développer des thérapies pour répondre aux besoins de santé mondiaux. En janvier 2021, BeiGene et Novartis ont annoncé une collaboration accordant à Novartis les droits de co-développement, de fabrication et de commercialisation de l'anticorps anti-PD1 de BeiGene, le tislelizumab, en Amérique du Nord, en Europe et au Japon. Sur la base de cette collaboration productive, BeiGene et Novartis ont annoncé en décembre 2021 un accord d'option, de collaboration et de licence pour l'ociperlimab, l'inhibiteur de TIGIT de BeiGene, qui est en phase 3 de développement.

Novartis et BeiGene ont également conclu un accord commercial stratégique par lequel BeiGene fera la promotion de cinq produits approuvés de Novartis Oncologie dans des régions désignées de la Chine.