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Biofrontera Inc. fait le point sur le recrutement de patients pour l'étude de phase III sur le traitement du CCSB avec Ameluz-PDT

01/02/2022 | 14:47
Biofrontera Inc. a fourni une mise à jour sur le recrutement des patients pour l'étude clinique de phase III pour le traitement du carcinome basocellulaire superficiel (sBCC) avec la thérapie photodynamique Ameluz® (Ameluz®-PDT) en combinaison avec la lampe BF-RhodoLED® aux États-Unis. À ce jour, 70 % des 186 patients prévus ont été recrutés dans l'étude. Le recrutement des patients pour cette étude est en cours depuis 2018 et la fin du recrutement des patients est prévue pour la fin de 2022. Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo inclura 186 patients sur 12 sites d'étude aux États-Unis. Chaque patient aura un ou plusieurs CBC superficiels confirmés cliniquement et histologiquement. Les patients recevront un cycle de deux PDT à 1 ou 2 semaines d'intervalle, qui pourra être répété après trois mois si nécessaire. La dernière évaluation des patients aura lieu trois mois après le dernier cycle de PDT. Une fois l'essai terminé, Biofrontera suivra les patients pendant une période supplémentaire de 5 ans. Chaque patient sera traité par Ameluz®-PDT ou par placebo-PDT. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la disparition complète, à la fois clinique et histologique, d'une lésion principale du sBCC, qui sera sélectionnée au début de l'étude. En outre, les données sur la sécurité du médicament ainsi que les paramètres secondaires d'efficacité de tous les sBCC seront évalués dans l'étude. Cette étude clinique de phase III, ainsi que deux autres études cliniques actuellement menées par Biofrontera AG et ses filiales basées en Allemagne (ensemble, le donneur de licence), se concentre sur l'optimisation et l'expansion du positionnement sur le marché de l'Ameluz®, le médicament sous licence de la société, approuvé par la FDA pour la PDT aux États-Unis. Dans le cadre du contrat de licence et d'approvisionnement (LSA) entre Biofrontera Inc. et le concédant, la société détient les droits exclusifs de commercialisation et de vente d'Ameluz® et des lampes PDT BF-RhodoLED® ainsi que du nouveau RhodoLED® XL aux États-Unis. Selon les termes de l'accord de licence, Biofrontera Inc. achète Ameluz® au concédant en échange d'une commission de transfert. En échange des frais de transfert payés pour les produits sous licence, le concédant assure la fabrication et l'approvisionnement des produits ainsi que la responsabilité de certains autres aspects tels que les approbations réglementaires et l'assurance qualité. En outre, le LSA prévoit que le donneur de licence réalise et finance un vaste programme d'études cliniques pour étendre l'approbation d'Ameluz® par la FDA sur le marché américain.
© S&P Capital IQ 2022
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