Biophytis SA a publié les résultats complets de son étude clinique de phase 2-3 COVA évaluant Sarconeos (BIO101) dans le traitement de l'insuffisance respiratoire liée au COVID-19. L'objectif de l'étude était d'examiner l'efficacité et la sécurité de Sarconeos (BIO101), 350 mg BID chez des patients hospitalisés atteints d'hypoxémie liée au COVID-19, à risque d'insuffisance respiratoire nécessitant de l'oxygène à haut débit ou une ventilation mécanique, et de décès. La proportion et le délai d'apparition de ces événements négatifs ont été étudiés à 28 jours dans l'analyse primaire, correspondant à la période maximale de traitement, avec un suivi de la mortalité et de la sécurité pendant au moins 90 jours.

Les 233 patients traités (population ITT) étaient âgés de 63 ans en moyenne, 64% des patients étaient des hommes, recrutés dans des centres en Europe, aux États-Unis et au Brésil entre le troisième trimestre 2020 et le premier trimestre 2022, infectés par les principaux variants du SRAS-Cov-2. L'essai s'est terminé prématurément avant d'atteindre les 310 patients initialement prévus, en raison du blocage du recrutement. La sous-population de patients sans déviations majeures du protocole (sous-population PP) comprenait 180 patients présentant des caractéristiques démographiques et pathologiques de base similaires à celles de la population ITT.

Depuis que les résultats principaux de l'étude ont été communiqués et parce que l'étude était sous-puissante, des analyses statistiques post-hoc ont été effectuées pour réestimer l'effet de Sarconeos (BIO101) sur le risque de décès précoce ou d'insuffisance respiratoire au jour 28 (critère principal de l'étude) et de décès au jour 90 dans les populations ITT et PP. Concernant l'insuffisance respiratoire ou le décès précoce, les analyses post-hoc de Kaplan-Meier montrent une réduction significative avec Sarconeos (BIO101) du risque de décès précoce ou d'insuffisance respiratoire au jour 28 de 45% (p=0,037) dans la population ITT et de 53% (p=0,051) dans la population PP. Ces résultats post-hoc renforcent fortement l'analyse primaire qui avait montré des différences significatives sur 28 jours dans les courbes de Kaplan Meier pour BIO101 par rapport au placebo, (p=0,034, voir figure ci-dessous), et une forte tendance lorsqu'on teste la différence au jour 28 en utilisant le modèle statistique prédéfini (critère primaire, test de Cochran-Mantel-Haenszel, p=0,071).