Celularity Inc. a annoncé que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation Fast Track pour son traitement par cellules NK (natural killer) issues de cellules souches hématopoïétiques placentaires humaines cryoconservées génétiquement modifiées, CYNK-101, qui est développé en association avec une chimiothérapie standard, le trastuzumab et le pembrolizumab chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) HER2/neu positif en première ligne, localement avancé, non résécable ou métastatique. Le CYNK-101 est un traitement expérimental à base de cellules NK génétiquement modifiées conçu pour agir en synergie avec les anticorps thérapeutiques approuvés grâce à une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) accrue. Le principal candidat thérapeutique de Celularity basé sur son type de cellules NK génétiquement modifiées dérivées du placenta est le CYNK-101, une cellule NK allogénique dérivée d'un placenta humain CD34+, génétiquement modifiée pour exprimer une variante CD16 à haute affinité et résistante au clivage (FCGRIIIA) afin de stimuler la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps. Actuellement, le CYNK-101 est développé comme traitement en combinaison avec une chimiothérapie standard, le trastuzumab et le pembrolizumab pour les adénocarcinomes gastriques ou de la jonction gastro-œsophagienne surexprimant HER2+. L'innocuité et l'efficacité du CYNK-101 n'ont pas été établies, et le CYNK-101 n'a pas été approuvé pour quelque usage que ce soit par la Food and Drug Administration des États-Unis ou toute autre autorité réglementaire analogue.