DBV Technologies S.A. a annoncé avoir reçu un retour de la Food and Drug Administration (FDA) américaine sous la forme d'un hold clinique partiel de son étude clinique de phase 3 VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy). Dans la lettre de suspension clinique partielle, la FDA précise les changements apportés aux éléments du protocole VITESSE dans l'intention que l'essai soutienne une future soumission de BLA. Dans la communication de la FDA, les modifications portent sur des éléments de conception, notamment l'analyse statistique de l'adhérence, la durée minimale de port quotidien et les alignements techniques dans les méthodes de catégorisation des données, afin d'atteindre les objectifs de l'étude ainsi que le nombre total de participants à l'essai sous traitement actif.

DBV n'a pas encore commencé la sélection ou le recrutement de sujets dans l'étude VITESSE. La suspension clinique partielle est spécifique à VITESSE et n'a pas d'impact sur les autres études cliniques en cours de DBV. La société prévoit de fournir des mises à jour supplémentaires après consultation avec la FDA.

VITESSE est une étude de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'immunothérapie épicutanée avec le patch modifié Viaskin™ ; Peanut 250 µg chez les enfants allergiques à l'arachide âgés de 4 à 7 ans.