Eisai Co., Ltd. et Biogen Inc. ont annoncé qu'Eisai a soumis à l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) une demande d'autorisation de mise sur le marché du lécanemab (nom de marque aux États-Unis : LEQEMBI), un anticorps anti-amyloïde bêta (Aß) protofibrillaire expérimental pour le traitement de la déficience cognitive légère (MCI) due à la maladie d'Alzheimer (AD) et de la démence AD légère (collectivement appelée AD précoce) avec présence confirmée de pathologie amyloïde dans le cerveau. Cette demande est basée sur les résultats de l'étude de phase III Clarity AD et de l'étude clinique de phase IIb (étude 201), qui ont démontré que le traitement par lecanemab permettait de réduire le déclin clinique dans la MA précoce. Avant de soumettre cette demande, Eisai a utilisé le système de consultation d'évaluation préalable de la PMDA, dans le but de raccourcir la période d'examen du lécanemab.

Dans l'étude Clarity AD, le traitement par lecanemab a donné des résultats statistiquement très significatifs, réduisant le déclin clinique sur l'échelle cognitive et fonctionnelle globale comme critère d'évaluation principal (CDR-SB : Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) dès six mois, et en temps utile sur tous les points de temps. Tous les principaux critères d'évaluation secondaires ont également montré des résultats statistiquement très significatifs. En particulier, le traitement par lecanemab a montré une réduction statistiquement significative de la charge de la plaque amyloïde à tous les points temporels à partir de 3 mois dans l'étude TEP amyloïde et a ralenti de manière statistiquement significative le déclin des activités de la vie quotidienne sur ADCS MCI-ADL.

Les événements indésirables les plus fréquents (>10%) dans le groupe lécanemab étaient les réactions à la perfusion, ARIA-H (microhémorragies cérébrales combinées, macrohémorragies cérébrales et sidérose superficielle), ARIA-E (œdème/effusion), maux de tête et chute. En novembre 2022, les résultats de l'étude Clarity AD ont été présentés lors de la 15e conférence Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) et publiés simultanément dans la revue médicale à comité de lecture The New England Journal of Medicine. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé au lécanemab une approbation accélérée comme traitement de la MA le 6 janvier 2023.

Le même jour, Eisai a soumis une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) à la FDA pour une approbation selon la voie traditionnelle. En Europe, Eisai a soumis une demande d'autorisation de commercialisation (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) le 9 janvier 2023. En Chine, Eisai a commencé à soumettre des données pour la BLA à l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine en décembre 2022.

Eisai est le chef de file du développement du lécanemab et des soumissions réglementaires à l'échelle mondiale, Eisai et Biogen co-commercialisant et co-promouvant le produit et Eisai ayant le pouvoir de décision final.