Eisai Co., Ltd. et Biogen Inc. ont annoncé qu'une demande d'autorisation de fabrication et de commercialisation du lécanemab, un anticorps anti-amyloïde-ß (Aß) protofibrillaire, au Japon a été désignée pour une évaluation prioritaire par le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW). Au Japon, l'examen prioritaire est accordé aux nouveaux médicaments reconnus comme ayant une grande utilité médicale pour des maladies graves. Une fois désigné pour l'examen prioritaire, la période d'examen totale visée est raccourcie. Au Japon, Eisai a soumis l'autorisation de fabrication et de commercialisation du lécanemab à l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) le 16 janvier 2023.

Cette demande est basée sur les résultats de l'étude de phase III Clarity AD et de l'étude clinique de phase IIb (étude 201), qui ont démontré que le traitement par lecanemab présentait une réduction du déclin clinique dans la MA précoce. Le lécanemab se lie sélectivement et élimine les agrégats Aß solubles et toxiques (protofibrilles) dont on pense qu'ils contribuent à la neurotoxicité de la MA. En tant que tel, le lécanemab pourrait avoir le potentiel d'avoir un effet sur la pathologie de la maladie et de ralentir sa progression.

L'étude Clarity AD sur le lécanemab a atteint son critère d'évaluation principal et tous les critères d'évaluation secondaires clés avec des résultats statistiquement très significatifs. En novembre 2022, les résultats de l'étude Clarity AD ont été présentés à la conférence 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine, une revue médicale évaluée par des pairs. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé au lécanemab une approbation accélérée comme traitement de la MA le 6 janvier 2023.

Le même jour, Eisai a soumis une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) à la FDA pour une approbation selon la voie traditionnelle. En Europe, Eisai a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) le 9 janvier 2023 et l'a acceptée le 26 janvier 2023. En Chine, Eisai a commencé à soumettre des données pour une BLA à l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en décembre 2022.

Eisai est le chef de file du développement de lecanemab et des soumissions réglementaires à l'échelle mondiale, Eisai et Biogen co-commercialisant et co-promouvant le produit et Eisai ayant le pouvoir de décision final.