Le partenaire de BioArctic AB (publ), Eisai, a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour lecanemab (nom de marque aux États-Unis : LEQEMBI), un anticorps anti-amyloïde bêta (Aß) protofibrillaire expérimental, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer précoce (déficience cognitive légère due à la maladie d'Alzheimer (MA) et démence MA légère) avec une pathologie amyloïde confirmée, pour examen selon un calendrier standard. En conjonction avec l'acceptation du dossier par l'EMA, BioArctic a droit à un milestone de 5 millions d'euros. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé au lécanemab une approbation accélérée comme traitement de la MA le 6 janvier 2023.

Le même jour, Eisai a soumis une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) à la FDA pour une approbation selon la voie traditionnelle, sur la base des résultats de l'étude confirmatoire de phase III Clarity AD. Au Japon, Eisai a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché à la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) le 16 janvier 2023. En Chine, Eisai a commencé à soumettre des données pour une BLA à l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine en décembre 2022.

Eisai est le chef de file du développement du lécanemab et des soumissions réglementaires à l'échelle mondiale, Eisai et Biogen co-commercialisant et co-promouvant le produit et Eisai ayant le pouvoir de décision final. BioArctic a le droit de commercialiser lecanemab dans les pays nordiques sous certaines conditions et prépare actuellement la commercialisation dans les pays nordiques avec Eisai. BioArctic n'a aucun coût de développement pour le lécanemab dans la maladie d'Alzheimer et a droit à des paiements liés aux dépôts réglementaires, aux approbations et aux étapes de vente ainsi qu'à des redevances sur les ventes mondiales.