La FDA a adressé une "CRL", c’est-à-dire une lettre de réponse complète, synonyme de données additionnelles nécessaires. En Europe, le CHMP avait émis un avis favorable, ce qui devrait permettre au traitement d'obtenir le feu vert de la Commission Européenne.

La CRL va décaler l'approbation potentielle du traitement et soulève des interrogations sur l'autorisation finale, là où il était communément admis que le filgotinib était sur des rails. Pieter Welford, qui suit les biotechs chez Jefferies et qui recommandait le dossier à l'achat en visant 210 EUR, parle d'un "revers majeur", en rappelant que la FDA avait l'air jusqu'ici d'être prête à l'AMM sans attendre les résultats des études de sécurité en cours (MANTA/MANTA-RAY). Ces deux études ont bouclé leur recrutement et les données sont attendues en 2021. Elles avaient été lancées pour répondre aux préoccupations relatives à la stérilité sur les sujets masculins. Pour couronner le tout, la FDA a aussi fait part de ses inquiétudes concernant le profil global risques-avantages de la dose élevée (200 mg).A priori, les doutes concernent toute la population et pas seulement les hommes, selon ce qu'interprète l'analyste.

Le filgotinib, "un potentiel multi-blockbuster" rappelle Welford, devrait malgré tout recevoir ses AMM en Europe et au Japon d'ici la fin de l'année. Dans sa modélisation actuelle, le filgo atteindrait un pic de ventes annuel de 6 Mds$, dont 3 Mds$ pour la seule polyarthrite rhumatoïde, répartis entre 1,6 Md$ aux Etats-Unis et 1,4 Md$ dans le reste du monde. Autant dire que l'enjeu est majeur.