Galapagos NV annonce que Gilead Sciences K.K., Eisai Co. Ltd. et EA Pharma Co. Ltd. ont annoncé l'approbation par le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, d'une deuxième indication pour Jyseleca, un inhibiteur préférentiel de JAK1, administré une fois par jour par voie orale, pour le traitement des patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère. L'approbation de cette deuxième indication pour Jyseleca au Japon est basée sur les données de l'étude de phase 2b/3 SELECTION, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de Jyseleca pour l'induction et le maintien de la rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate, ont perdu leur réponse ou étaient intolérants au traitement conventionnel ou à un agent biologique. L'étude a montré que Jyseleca 200mg était bien toléré et efficace en tant que traitement d'induction et d'entretien sans qu'aucun nouveau problème de sécurité ne soit signalé. Jyseleca a été approuvé au Japon en septembre 2020 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), y compris la prévention des lésions articulaires structurelles, chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux traitements conventionnels. Gilead Japan détiendra l'autorisation de mise sur le marché de Jyseleca au Japon et sera responsable de l'approvisionnement en produits. Eisai sera responsable de la distribution du produit et, avec EA Pharma, sa filiale spécialisée dans les maladies gastro-intestinales, commercialisera conjointement le médicament pour le mettre à la disposition des médecins et des patients dans tout le pays.