GENFIT : Résultats financiers du premier semestre 2022 et point sur les activités de la Société

• Résultats financiers
  • Trésorerie de clôture de 209 millions d’euros au 30 juin 2022
  • Résultat net négatif de 10 millions d’euros au premier semestre 2022
• Avancées des programmes
  • Recrutement pour la partie double-aveugle de l’essai clinique de Phase 3 dans la Cholangite Biliaire Primitive (CBP) ELATIVE^TM terminé à la fin du premier semestre 2022
  • Désignation d’Orphan Drug accordé à GNS561 pour le traitement du cholangiocarcinome
• Acquisition de la société biopharmaceutique de phase clinique Versantis AG, confortant la position de GENFIT en tant que leader dans l’Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF)
  • Pipeline élargi avec six programmes en cours dans cinq maladies rares du foie

Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 28 septembre 2022 – GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de sévères maladies chroniques du foie, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour le premier semestre 2022 et fait le point sur ses activités.

Son Rapport Semestriel d’Activité et Financier a été mis à la disposition du public et déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers et de la U.S. Securities and Exchange Commission ce jour. La synthèse des états financiers résumés consolidés est jointe au présent communiqué. Les états financiers consolidés résumés complets sont consultables dans la rubrique « Investisseurs » du site internet de GENFIT.

Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a déclaré :

« Je suis très satisfait de la manière dont GENFIT a poursuivi l’exécution de sa stratégie en 2022, conformément au plan annoncé à l’automne 2020 et à nos ambitions. En effet, nous disposons aujourd’hui d’un portefeuille étendu et diversifié de programmes prometteurs ciblant les maladies hépatiques rares, graves et caractérisées par des besoins médicaux insatisfaits. Grâce à l’acquisition de Versantis dont la finalisation est imminente, nous serons bientôt en mesure de mener 6 programmes en parallèle, à tous les stades de développement - préclinique, Phase 1, Phase 2 et Phase 3 - et dans 5 indications thérapeutiques différentes. Cette situation devrait nous permettre de délivrer un newsflow régulier au cours des mois et années à venir, avec des données cliniques importantes à relativement court terme. L’expertise de notre équipe zurichoise va nous aider à accélérer l’ensemble de la recherche et du développement, pour asseoir notre leadership sur des marchés au potentiel significatif, dont l’ACLF. Nous attendons également les données cliniques de Phase 3 dans la CBP avec impatience. Comme prévu, celles-ci sont attendues pour le second trimestre 2023.»

I. Faits marquants concernant la conduite des affaires

Programme de développement d’elafibranor dans la CBP

Malgré les perturbations de nos opérations cliniques à la fin de l’année 2021 en raison de la pandémie de COVID-19 (et notamment de la circulation accrue de la souche Omicron), la situation a pu s’améliorer au premier trimestre 2022 et le rythme des recrutements des patients dans notre essai ELATIVE^TM évaluant élafibranor dans la CBP a finalement rebondi de manière significative. Le screening des patients a ainsi pris fin au premier semestre, nous permettant de maintenir notre objectif d’annoncer les premiers résultats au deuxième trimestre 2023, conformément à nos précédentes estimations.

Développement du programme GNS561 dans le Cholangiocarcinome

Au mois de septembre 2022, la FDA a accordé la désignation de “médicament orphelin” (Orphan Drug Designation) au candidat-médicament GNS561 pour le traitement du Cholangiocarcinome.

Le démarrage d’un essai clinique de Phase 2 est prévu pour le quatrième trimestre 2022, avec une première consultation de patient attendue au premier trimestre 2023.

Développement de NTZ dans l’ACLF

GENFIT poursuit le développement de son autre programme évaluant NTZ dans l’ACLF, avec notamment une réunion en amont du dépôt de dossier d’Investigational New Drug (IND) prévu avec la FDA dans les semaines à venir, faisant suite à de premières données de Phase 1 encourageantes.

Acquisition de la société biopharmaceutique de phase clinique Versantis AG

Le 19 septembre 2022, la Société a annoncé avoir signé un accord exclusif avec Versantis AG pour acquérir l’intégralité des actions et droits de vote de la société Versantis AG, une société de biotechnologie privée de stade clinique basée en Suisse et visant à répondre aux besoins médicaux croissants dans le domaine des maladies du foie. Cette transaction, qui devrait être finalisée au quatrième trimestre 2022, a pour ambition de :

• Conforter la position de GENFIT en tant que leader dans l’Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF) ;
• Enrichir de manière significative le portefeuille de produits de GENFIT grâce essentiellement à VS-01-ACLF, un programme prêt à entrer en Phase 2 qui est basé sur la technologie « first-in-class » des liposomes extracteurs, à VS-01-UCD, un programme pédiatrique visant le trouble du cycle de l’urée (urea cycle disorder ou UCD), et à VS-02-HE, un programme préclinique focalisé sur l’encéphalopathie hépatique (HE) ;
• Allier l’expertise de Versantis au savoir-faire de GENFIT dans la conduite de programmes de développement complexes dans les maladies du foie, afin de renforcer et accélérer la recherche et le développement.
  
  

Les termes du contrat d’acquisition incluent un versement initial de 40 millions CHF dus à la conclusion de l’opération, ainsi que des éventuels versements complémentaires pouvant atteindre 65 millions CHF conditionnés à des résultats positifs de Phase 2 pour VS-01 et VS-02 ainsi que l’approbation réglementaire de VS-01. En outre, Versantis est éligible à un tiers des revenus nets résultant de la vente potentielle du Priority Review Voucher de l’indication pédiatrique de VS-01 par la Société à un tiers, si ce dernier est accordé par la FDA, ou un tiers de la juste valeur de ce Voucher si la Société choisit de l’appliquer à l’un de ses programmes.

Évolution dans la gouvernance

Lors de l’Assemblée Générale annuelle de la Société du 25 mai 2022, les actionnaires ont adopté à une large majorité des suffrages exprimés toutes les résolutions soutenues par son Conseil d’Administration; en ce compris les autorisations financières qui devraient permettre à la Société de disposer de moyens variés et adaptables aux futures conditions de marché pour les mettre en œuvre et saisir de nouvelles opportunités.

Ainsi, les mandats d’Administrateurs de la société Biotech Avenir, représentée par Madame Florence Séjourné, de Messieurs Jean-François Mouney, Jean-François Tiné, Xavier Guille des Buttes ainsi que ceux de Mesdames Anne-Hélène Monsellato et Catherine Larue, arrivant à échéance, ont tous été renouvelés pour une durée de cinq années.

Monsieur Frédéric Desdouits a quant à lui décidé de quitter son poste d’Administrateur de la Société en raison de ses activités nouvelles, son mandat n’a donc pas été proposé au renouvellement à l’Assemblée Générale par le Conseil d’Administration.

Enfin, la société Ipsen Pharma SAS, premier actionnaire de GENFIT depuis son entrée au capital fin 2021 à hauteur de 8% du capital pour 7,64% des droits de vote, a été nommée Administrateur de la Société par l’Assemblée Générale pour cinq années. Pour rappel, le Conseil d’Administration s’était engagé dans le cadre du partenariat signé avec Ipsen à proposer sa nomination lors de l’Assemblée Générale du 25 mai 2022. Monsieur le Docteur Steven Hildemann représente Ipsen Pharma SAS au Conseil d’Administration.

II. Éléments clés des résultats financiers du premier semestre 2022

Situation de la trésorerie

Au 30 juin 2022, GENFIT disposait de 209 millions d’euros de trésorerie et équivalents de trésorerie (259 millions d’euros au 31 décembre 2021).

Au premier semestre 2022, les flux de trésorerie comprennent notamment deux éléments ponctuels, à savoir le décaissement de 24 millions d’euros correspondant au montant de TVA relative au paiement initial reçu d’Ipsen au titre de l’accord de licence et collaboration conclu en décembre 2021, ainsi que le versement de la participation des salariés aux bénéfices de l’entreprise au titre de 2021 pour un montant total de 628 milliers d’euros.

Produits d’exploitation

Les produits d’exploitation se sont élevés à 12 millions d’euros au premier semestre 2022 (3 millions d’euros au premier semestre 2021). 

Cette augmentation provient principalement de la reconnaissance partielle en chiffre d’affaires en IFRS 15 du produit constaté d’avance de 40,0 millions d’euros comptabilisé suivant la conclusion de l’accord de licence et de collaboration avec Ipsen en décembre 2021. Les produits d’exploitation comprennent également les revenus de la convention de services de transition conclue entre GENFIT et Ipsen au premier semestre 2022.

Charges d’exploitation

Les charges d’exploitation se sont élevées à 27 millions d’euros au premier semestre 2022 (33 millions d’euros au premier semestre 2021).

Cette baisse est notamment liée à :

• La diminution des coûts de sous-traitance opérationnelle de recherche et développement (9 millions d’euros au premier semestre 2022 contre 15 millions d’euros au premier semestre 2021), marquant notamment la fin des coûts de sous-traitance relatifs à l’étude RESOLVE-IT à compter de son arrêt en juillet 2020 et dont le reliquat a été constaté au premier semestre 2022,
  
  

Le montant total de frais de recherche et développement s’élevant à 18 millions d’euros au premier semestre 2022 (23 millions d’euros au premier semestre 2021),

• La diminution des frais de réorganisation et de restructuration qui avaient représenté un coût total de 2 millions d’euros au premier semestre 2021 (incluant des frais de renégociation des OCEANEs comptabilisés à hauteur de 1,9 millions d’euros au premier semestre 2021) et ont eu un impact positif de 0,2 millions d’euros au premier semestre 2022 lié à un montant résiduel de reprise de provisions,
  
  

Partiellement compensées par:

• L’augmentation du montant de frais généraux et administratifs (8,2 millions d’euros au premier semestre 2022, contre 7,6 millions d’euros au premier semestre 2021), notamment liée à l’augmentation des dépenses d’assurance relatives à la cotation des actions de GENFIT sur le NASDAQ et des honoraires des conseils et auditeurs de la Société.
  
  

Résultat financier

Le résultat financier s’est monté à un gain de 4 millions d’euros au premier semestre 2022 contre un gain 36 millions d’euros au premier semestre 2021.

Pour comparaison, il est à noter que le résultat financier du premier semestre 2021 comprenait un boni d’un montant de 35,6 millions d’euros généré par le rachat partiel de la dette obligataire convertible de GENFIT conclu dans le cadre de la renégociation des OCEANEs au premier semestre 2021.

L’évolution du résultat financier intègre en outre la réduction des charges d’intérêts sur opérations de financement (2 millions d’euros au premier semestre 2022 contre 3 millions d’euros au premier semestre 2021), consécutive au rachat partiel puis aux conversions d’OCEANEs en 2021.

Résultat net

Le premier semestre 2022 se solde par un résultat net négatif de 10 millions d’euros contre un bénéfice net de 9 millions d’euros au premier semestre 2021.

Le tableau ci-dessous reprend l’état résumé du Résultat Net du Groupe aux normes internationales IFRS pour le premier semestre 2022, avec un comparatif par rapport au premier semestre 2021.

Plus d’informations sont données ci-dessus dans la partie « Faits marquants concernant la conduite des affaires » du présent communiqué ainsi que dans les états financiers semestriels résumés consolidés IFRS au 30 juin 2022 et dans la discussion sur ces états reproduits en annexe. L’ensemble des informations sur les états financiers résumés ainsi que le rapport des Commissaires aux Comptes sur ces comptes figurent dans le Rapport d’Activité et Financier Semestriel 2022 consultable dans la rubrique « Investisseurs » du site internet de GENFIT.

Les investisseurs sont également invités à prendre en considération l’ensemble des informations figurant dans le Document d’Enregistrement Universel 2021 de la Société déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 29 avril 2022 sous le numéro D.22-0400 ainsi que celles figurant dans le Rapport d’Activité et Financier Semestriel 2022 avant de décider d’acquérir ou de souscrire des actions de la Société ; ces deux documents étant disponibles sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org). Ceci comprend notamment les facteurs de risques décrits dans la section 2 du Document d’Enregistrement Universel et l’actualisation qui en a été faite à la section 2.5 du Rapport d’Activité et Financier Semestriel 2022, dont la réalisation est susceptible d’avoir (et a eu pour certains) un effet défavorable significatif sur le Groupe, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement ou ses perspectives et qui sont importants pour la prise de décision d’investissement.

L’état résumé de la situation financière, l’état résumé du résultat net et le tableau résumé des flux de trésorerie du Groupe sont établis selon les normes comptables IFRS.

Les procédures d’examen limité sur les comptes consolidés résumés ont été effectuées. Les états financiers au 30 juin 2022 ont été arrêtés par le Conseil d’Administration le 27 septembre 2022.

L’ensemble des informations sur les comptes consolidés résumés ainsi que les notes annexes aux comptes consolidés pour le semestre clos le 30 juin 2022 et le rapport des Commissaires aux Comptes sur ces comptes figurent dans le Rapport d’Activité et Financier Semestriel au 30 juin 2022 consultable dans la rubrique « Investisseurs » du site internet de GENFIT.

État résumé de la situation financière

Actif

Passif

Etat résumé du résultat net

Tableau résumé des flux de trésorerie

Commentaires sur l’état résumé du résultat net des périodes closes le 30 juin 2021 et 30 juin 2022

(1)      Produits d’exploitation

Les produits d’exploitation de la Société sont principalement composés de revenus, du crédit d’impôt recherche, et d’autres produits opérationnels.

Le total des produits d’exploitation s'élève à 12 188 milliers d’euros au 30 juin 2022 contre 3 428 milliers d’euros pour la même période au 30 juin 2021.

La croissance des revenus provient principalement de la reconnaissance partielle en chiffre d’affaires du produit constaté d’avance de 40,0 millions d’euros comptabilisé suivant la conclusion de l’accord de licence et de partenariat stratégique avec Ipsen en décembre 2021. La reconnaissance de ce produit constaté d’avance en chiffre d’affaires est enregistrée au fur et à mesure de la réalisation de la partie de l’étude ELATIVE en double aveugle, conformément à la norme IFRS 15.

La croissance des revenus comprend également certains services facturés à Ipsen au titre de l’accord de transition, conclu entre Genfit et Ipsen au cours du premier semestre 2022, tel qu’initialement prévu par l’accord de licence et de partenariat stratégique signé en décembre 2021.

Le montant estimé du crédit d’impôt recherche pour le premier semestre 2022 est stable par rapport à celui du premier semestre 2021, reflétant le maintien des dépenses de recherche éligibles.

(2)      Charges d’exploitation par destination

Les tableaux ci-après répartissent les charges d’exploitation par destination entre principalement les frais de recherche et développement, les frais généraux et administratifs, les frais de marketing et pré-commercialisation, et les frais de restructuration et réorganisation, pour les semestres clos au 30 juin 2022 et au 30 juin 2021.

Les charges d’exploitation se sont élevées à 26 532 milliers d’euros au premier semestre 2022, contre 32 979 milliers d’euros au premier semestre 2021. Elles se composent notamment de :

• Frais de recherche et développement, qui se sont élevés à 17 599 milliers d’euros au 30 juin 2022 contre 23 079 milliers d’euros au 30 juin 2021, comprenant des coûts de sous-traitance opérationnelle, notamment clinique et pharmaceutique (8 538 milliers d’euros au premier semestre 2022 contre 15 029 milliers d’euros au 30 juin 2021), des frais de personnel affectés à la recherche et au développement (4 889 milliers d’euros au 30 juin 2022 contre 4 842 milliers d’euros au 30 juin 2021), des charges externes hors sous-traitance opérationnelle, notamment liées à la propriété intellectuelle (2 408 milliers d’euros au 30 juin 2022 contre 2 334 milliers d’euros au 30 juin 2021), des achats consommés pour les activités de recherche et développement (1 052 milliers d’euros au 30 juin 2022 contre 642 milliers d’euros au 30 juin 2021), et des dotations nettes aux amortissements et provisions (712 milliers d’euros au 30 juin 2022 contre 225 milliers d’euros au 30 juin 2021) ;
  
  

La diminution des frais de recherche et développement résulte principalement de la diminution des coûts de sous-traitance opérationnelle. Celle-ci reflète l’écart entre les dépenses restantes de l’étude RESOLVE-IT (arrêtée à compter de juillet 2020) générées au premier semestre 2021 et leur reliquat enregistré au premier semestre 2022.

Se reporter à la note 20 “Charges opérationnelles” de la section 3.6 “Notes aux états financiers semestriels consolidés résumés” du Rapport d’Activité et Financier Semestriel sur la détermination des frais de recherche et développement.

• Frais généraux et administratifs, qui se sont élevés à 8 229 milliers d’euros au 30 juin 2022 contre 7 632 milliers d’euros au 30 juin 2021, comprenant principalement des charges externes hors sous-traitance opérationnelle (4 580 milliers d’euros au 30 juin 2022 contre 4 123 milliers d’euros au 30 juin 2021), des frais de personnel non affectés à la recherche et développement et au marketing (3 230 milliers d’euros au 30 juin 2022 contre 3 336 milliers d’euros au 30 juin 2021) et des dotations nettes aux amortissements et provisions (248 milliers d’euros au 30 juin 2022 contre 51 milliers d’euros au 30 juin 2021).
  
  

L’augmentation des frais généraux et administratifs est principalement liée à l’augmentation des autres charges externes hors sous-traitance opérationnelle, comprenant notamment les dépenses d’assurance relatives à la cotation des actions de la Société sur le NASDAQ et les honoraires des conseils et auditeurs financiers de la Société, et à l’augmentation des dotations nettes aux amortissements et provisions.

• Frais de marketing et pré-commercialisation, qui se sont élevés à 460 milliers d’euros au 30 juin 2022 contre 783 milliers d’euros au 30 juin 2021, comprenant principalement des frais de personnel affectés au marketing et au business developement (272 milliers d’euros au 30 juin 2022 contre 465 milliers d’euros au 30 juin 2021), et d’autres charges externes hors sous-traitance opérationnelle (études de marché, stratégie marketing, communication médicale, market access…) (182 milliers d’euros au 30 juin 2022 contre 316 milliers d’euros au 30 juin 2021).
  
  
• Frais de réorganisation et restructuration, qui ont eu un impact positif d’un montant de 179 milliers d’euros au 30 juin 2022 contre un coût total de 1 786 milliers d’euros au 30 juin 2021.
  
  

Pour comparaison, les frais de réorganisation et restructuration enregistrés au premier semestre 2021 comprenaient principalement les frais de renégociation des OCEANEs (représentant une charge de 1 939 milliers d’euros au premier semestre 2021) et des réajustements de provisions relatives aux frais de personnel dans le cadre du Plan de Sauvegarde de l’Emploi initié en 2020 et à l’arrêt de l’étude RESOLVE-IT (représentant une reprise de provision de 158 milliers d’euros au premier semestre 2021). Ces éléments, non-récurrents et liés au contexte de réorganisation de la Société initiés mi-2020, sont absents au premier semestre 2022, hormis un montant résiduel de reprise de provision.

(3)      Charges d’exploitation par nature

Regroupées non plus par destination mais par nature, les charges d’exploitation sont composées principalement de :

Sous-traitance opérationnelle

Le montant des charges de sous-traitance opérationnelle s’est élevé à 8 576 milliers d’euros au premier semestre 2022 contre 15 078 milliers d’euros au premier semestre 2021 soit une diminution de 43 % environ, due essentiellement aux opérations de clôture de l’étude RESOLVE-IT.

Charges de personnel

Le montant des charges de personnel hors paiements fondés sur des actions s’est élevé à 8 243 milliers d’euros au premier semestre 2022 contre 8 426 milliers d’euros au titre du premier semestre 2021, soit une diminution de 2 % Cette variation intègre la légère augmentation des effectifs (effectif consolidés moyen 127 au 30 juin 2022 contre 124 au 30 juin 2021), compensée par l’évolution des profils des salariés.

Voir la note 20 “Charges opérationnelles” de la section 3.6 “Notes aux états financiers semestriels consolidés résumés” du Rapport d’Activité et Financier Semestriel sur la variation des effectifs par activité.
Pour rappel, la Société ayant enregistré un résultat net positif en 2021, elle a mis en place un plan de participation des salariés aux bénéfices de l’entreprise, pour un montant total de 628 milliers d’euros, qui a été versé au premier semestre 2022 (sans incidence sur la comparaison entre les charges de personnel du premier semestre 2022 et celles du premier semestre 2021).

Le montant constaté au titre des paiements fondés sur des actions (BSA, BSAAR, SO et AGA) sans impact sur la trésorerie s’établit à 148 milliers d’euros au premier semestre 2022 contre 217 milliers d’euros au premier semestre 2021.

Se reporter à la note 21 “Paiements fondés sur des actions” de la section 3.6 “Notes aux états financiers semestriels consolidés résumés” du Rapport d’Activité et Financier Semestriel.

Autres charges opérationnelles

Les autres charges opérationnelles s’élèvent à 7 594 milliers d’euros au premier semestre 2022 contre 8 078 milliers d’euros au premier semestre 2021. Elles se composent notamment :

• Des honoraires qui incluent notamment les frais juridiques, d’audit et de comptabilité, les honoraires de différents conseils (banques, relations presse, relations investisseurs, communication, informatique, market access), ainsi que les honoraires de certains des conseillers scientifiques de la Société. Ce montant comprend aussi les dépenses de propriété intellectuelle que sont les frais et honoraires engagés par la Société pour le dépôt et la maintenance de ses brevets ;
• Des dépenses liées aux assurances, notamment celles induites par la cotation de la Société sur le Nasdaq depuis 2019 ;
• Des dépenses liées à la location, à l’usage, et à l’entretien des locaux du Groupe ;
• Des dépenses liées au personnel externe mis à disposition de la Société (gardiennage, sécurité, accueil, prestations cliniques et informatiques) ;
• Des dépenses liées aux déplacements et aux congrès, qui concernent essentiellement les frais de déplacement du personnel ainsi que des frais de participation à des congrès scientifiques, médicaux, financiers, et de développement des affaires commerciales.
  
  

Par rapport au premier semestre 2021, la diminution des autres charges opérationnelles est principalement liée à l’absence de frais de réorganisation et de restructuration au premier semestre 2022, partiellement compensée par l’augmentation des dépenses d’assurance et des honoraires.

(4)      Résultat financier

Le résultat financier s’est monté à un gain de 3 985 milliers d’euros au 30 juin 2022 contre un gain de 35 714 milliers d’euros au 30 juin 2021.

Cette évolution intègre notamment la réduction des charges d’intérêts sur opérations de financement, de 2 758 milliers d’euros au premier semestre 2021 à 2 160 milliers d’euros au premier semestre 2022. ainsi que de la diminution des pertes de change, latentes et réalisées sur opérations financières, de 2 291 milliers d’euros au premier semestre 2021 à 0 milliers d’euros en 2022, et de l’augmentation des gains de change, latents et réalisés sur opérations financières de 5 019 milliers d’euros au premier semestre 2021 à 6 032 milliers d’euros au premier semestre 2022.

Les charges d’intérêts sur opérations de financement proviennent essentiellement, au premier semestre 2022 comme au premier semestre 2021, des charges d’intérêts de l’emprunt obligataire en Obligations Convertibles ou Échangeables en Actions Nouvelles ou Existantes (OCEANEs) souscrit en octobre 2017, portant un coupon au taux de 3,5 % et par l’actualisation de la dette obligataire à un taux de 8,8 %. La diminution des charges d’intérêts est consécutive aux rachats partiels puis aux conversions d’OCEANEs intervenus au cours du premier semestre 2021.

Le résultat de change sur opérations financières est lié pour l’essentiel, aux écarts de change sur les placements de trésorerie en dollars US, la Société ayant choisi de conserver une partie de sa trésorerie en dollars US, et donc lié à l’évolution du cours du dollar US au premier semestre 2022.

Pour comparaison, il est à noter que le résultat financier du premier semestre 2021 comprenait le boni généré par le rachat partiel de la dette obligataire convertible de la Société conclu dans le cadre de la renégociation des OCEANEs au premier semestre 2021 (35 578 milliers d’euros).

(5)      Résultat net

Le premier semestre 2022 se solde par un résultat net négatif de 10 399 milliers d’euros contre un bénéfice net de 9 058 milliers d’euros au premier semestre 2021. Pour mémoire, le bénéfice net de l’exercice 2021 s’élevait à 67 259 milliers d’euros.

Commentaires sur l’état résumé de la situation financière au 30 juin 2022

Au 30 juin 2022, le total de l’état de la Situation Financière du Groupe s’élève à 237 049 milliers d’euros contre 281 720 milliers d’euros au 31 décembre 2021.

Le Groupe dispose au 30 juin 2022 de 213 932 milliers d’euros de trésorerie, équivalents de trésorerie et autres actifs financiers contre 263 187 milliers d’euros au 31 décembre 2021.

Gestion de la trésorerie : avec 209 115 milliers d’euros de trésorerie et équivalents de trésorerie et sur base du plan de développement pour nos programmes actuels et ceux de Versantis, des revenus attendus de nos accords de partenariats, et en tenant compte des coûts de transaction, nous estimons – sur base des hypothèses actuelles et sans tenir compte d’événements exceptionnels – que le financement du développement du groupe est assuré pour environ deux ans.

(1)      Actifs non courants

Les actifs non courants composés des immobilisations incorporelles, corporelles et autres actifs financiers sont stables, à 13 519 milliers d’euros au 30 juin 2022 contre 13 623 milliers d’euros au 31 décembre 2021.

(2)      Actifs courants

Les actifs courants s’élèvent respectivement à 223 530 milliers d’euros au 30 juin 2022 contre 268 097 milliers d’euros au 31 décembre 2021.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie passent de 258 756 milliers d’euros au 31 décembre 2021 à 209 115 milliers d’euros au 30 juin 2022, soit une diminution de 19 %. La trésorerie est principalement investie dans des placements à court terme présentant une grande liquidité et soumis à des faibles risques de valeur.

La variation des créances clients et autres débiteurs courants, passant de 7 236 milliers d’euros au 31 décembre 2021 à 11 428 au 30 juin 2022 s’explique essentiellement par la prise en compte de la créance liée au montant estimé du Crédit d’Impôt Recherche pour le premier semestre 2022 et de la créance du crédit d’impôt recherche de 2021 dont la demande de remboursement effectuée au premier semestre 2022 est en cours d’instruction.

La variation des autres actifs courants correspond à l’augmentation des charges constatées d’avance liées aux charges opérationnelles courantes et notamment à celle de l’assurance RC dirigeants.

(3)      Capitaux propres

Au 30 juin 2022, le montant total des capitaux propres du Groupe s’élève à 109 166 milliers d’euros contre 119 097 milliers d’euros au 31 décembre 2021.

Cette variation résulte principalement de la constatation d’un résultat net négatif de 10 399 milliers d’euros au premier semestre 2022.

Aucune conversion d’OCEANEs n’a été enregistrée au premier semestre 2022

L’annexe aux comptes consolidés ainsi que le tableau de variation des capitaux propres établis selon les normes IFRS et figurant à la section 3 « Comptes consolidés semestriels au 30 juin 2022 » du Rapport d’Activité et Financier Semestriel détaillent respectivement l’évolution du capital de la Société et des capitaux propres du Groupe.

(4)      Passifs non courants

Les passifs non courants s’élèvent à 92 595 milliers d’euros au 30 juin 2022 contre 99 786 milliers d’euros au 31 décembre 2021.

Il s’agit de la part à plus d’un an :

• De l’emprunt obligataire en Obligations Convertibles ou Échangeables en Actions Nouvelles ou Existantes (OCEANEs) souscrit en octobre 2017 et remboursable en octobre 2025 (maturité suivant la renégociation des termes des OCEANEs conclue en janvier 2021), à hauteur de 48 760 milliers d’euros au 30 juin 2022, contre 47 682 milliers d’euros au 31 décembre 2021,
• Des autres passifs financiers, à hauteur de 23 739 milliers d’euros au 30 juin 2022, contre 24 365 milliers d’euros au 31 décembre 2021, comprenant les emprunts bancaires (y compris les Prêts Garantis par l’État conclus en juin et en juillet 2021 et le prêt bonifié conclu en novembre 2021), l’avance conditionnée accordée par BPI France, et les dettes relatives aux contrats de location dans le cadre de l’application de la norme IFRS 16 (voir la note 12 “Passifs financiers” de la section 3.6 “Notes aux états financiers semestriels consolidés résumés”du Rapport d’Activité et Financier Semestriel),
• Des revenus et produits différés, à hauteur de 18 284 milliers d’euros au 30 juin 2022, contre 25 821 milliers d’euros au 31 décembre 2021, correspondant à la part à plus d’un an du produit constaté d’avance résultant de la comptabilisation du paiement initial reçu d’Ipsen au titre de l’accord de licence conclu en décembre 2021,
• Des avantages au personnel (714 milliers d’euros au 30 juin 2022, contre 864 milliers d’euros au 31 décembre 2021), impôts différés passif (647 milliers d’euros au 30 juin 2022, contre 602 milliers d’euros au 31 décembre 2021) et dettes fournisseurs et autres créditeurs (450 milliers d’euros au 30 juin 2022, contre 450 milliers d’euros au 31 décembre 2021).

(5)      Passifs courants

Ce poste du bilan regroupe les intérêts courus liés à l’emprunt obligataire en Obligations Convertibles ou Échangeables en Actions Nouvelles ou Existantes (OCEANEs) remboursable en octobre 2025, des emprunts bancaires, les dettes fournisseurs et sociales et les dettes relatives aux contrats de location. La variation des passifs courants est notamment due à l’évolution des charges de sous-traitance opérationnelles et à celle du produit constaté d’avance résultant de la comptabilisation du paiement initial reçu d’Ipsen au titre de l’accord de licence conclu en décembre 2021 (voir les notes 12 “Passifs financiers” et 13 “Juste valeur des instruments financiers” de la section 3.6 “Notes aux états financiers semestriels consolidés” du Rapport d’Activité et Financier Semestriel).

Commentaires sur les flux de trésorerie sur la période du 30 juin 2021 au 30 juin 2022

Au 30 juin 2022, la trésorerie et les équivalents de trésorerie ont atteint 209 115
milliers d’euros, soit une diminution de 49 641 milliers d’euros par rapport au 31 décembre 2021.

Sur la période présentée, l’évolution de la trésorerie par nature de flux a été la suivante :

(1) Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles

Les flux de trésorerie liés aux activités ont représenté un montant de -47 499 milliers d’euros au premier semestre 2022 contre -27 810 milliers d’euros au premier semestre 2021.

Il est à noter qu’au premier semestre 2022, ces flux de trésorerie comprennent le décaissement de 24 000 milliers d’euros correspondant au montant de TVA relative au paiement initial reçu d’Ipsen au titre de l’accord de licence conclu en décembre 2021, ainsi que le versement de la participation des salariés aux bénéfices de l’entreprise GENFIT SA au titre de 2021 pour un montant total de 628 milliers d’euros.

Ces flux de trésorerie résultent de l’activité de GENFIT qui nécessite d’importants efforts de recherche et développement et génèrent des coûts évoluant avec le développement des programmes de recherche de la Société, nets de ses produits d’exploitation.

(2) Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement

Les flux de trésorerie liés aux opérations d’investissement ont représenté un montant de -199 milliers d’euros au premier semestre 2022 contre 215 milliers d’euros au premier semestre 2021.

Ces flux de trésorerie comprennent les acquisitions, cessions et remboursements d’immobilisations et d’actifs financiers.

(3) Flux de trésorerie liés aux activités de financement

Les flux nets de trésorerie liés aux opérations de financement ont atteint -1 943 milliers d’euros au titre du premier semestre 2022 contre -38 966 milliers d’euros pour le premier semestre 2021.

Au premier semestre 2022, ces flux de trésorerie résultent principalement des intérêts financiers reçus et versés, dont le montant est stable par rapport à celui du premier semestre 2021.

Pour comparaison, il est à noter qu’au premier semestre 2021, ces flux de trésorerie comprenaient le décaissement de 47 482 milliers d’euros correspondant au règlement du rachat partiel des OCEANEs dans le cadre de la renégociation de cette dette obligataire, et le versement de 11 000 milliers d’euros du Prêt Garanti par l’Etat (PGE) octroyé par un syndicat de banques françaises dans le contexte de la pandémie de COVID-19.

A PROPOS DE GENFIT

GENFIT est une société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies chroniques et graves du foie dont les besoins médicaux restent largement insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies du foie avec une histoire riche et un héritage scientifique solide de plus de deux décennies. Grâce à son expertise dans le développement de molécules à haut potentiel des stades précoces jusqu’aux stades avancés de développement et de pré-commercialisation, GENFIT dispose aujourd’hui d’un portefeuille diversifié et en pleine expansion de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes.

La R&D de GENFIT se focalise sur trois franchises : les maladies cholestatiques, l’ACLF (Acute on Chronic Liver Failure ou Décompensation Aiguë de la Cirrhose) et le diagnostic de la NASH. Au sein de sa franchise maladies cholestatiques, l’essai clinique de Phase 3, ELATIVE^TM, évaluant élafibranor¹ chez les patients atteints de Cholangite Biliaire Primitive (CBP), est actuellement en cours, après une étude de Phase 2 concluante. Les premières données devraient être annoncées deuxième trimestre 2023. En 2021, GENFIT a signé un accord de licence exclusif avec Ipsen afin de développer, fabriquer et commercialiser élafibranor dans la CBP et d’autres indications². GENFIT développe également le composé GNS5611¹, suite à l’acquisition des droits exclusifs dans cette indication auprès de Genoscience Pharma en 2021³. Dans l’ACLF, GENFIT a lancé une étude de Phase 1 évaluant nitazoxanide en 2021, et a enrichi en 2022 son portefeuille de produits dans cette indication avec l’acquisition de la société de phase clinique suisse Versantis, avec un programme prêt à entrer en Phase 2 évaluant la technologie des liposomes ainsi qu’une autre molécule de stade pré-clinique. Dans le cadre de sa franchise de solutions diagnostiques, la Société a signé un accord de licence avec Labcorp en 2021 afin de commercialiser NASHnext®, le test diagnostic basé sur la technologie diagnostique propriétaire de GENFIT NIS4® pour identifier les patients atteints de NASH dite « à risque ».

GENFIT, installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (États-Unis), est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8% au capital de la Société. www.genfit.com   

AVERTISSEMENT GENFIT

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et en particulier des déclarations prospectives relatives à la stratégie de la Société et à ses objectifs, aux tailles potentielles et aux facilités d’accès relatives aux marchés des médicaments contribuant au traitement de la CBP, du Cholangiocarcinome, de l’ACLF, de l’Encéphalopathie Hépatique (HE) et du trouble du cycle de l’urée (UCD), au résultat espéré de l’essai de Phase 3 ELATIVE^TM évaluant élafibranor dans la CBP et au délai envisagé pour terminer la première Phase de cet essai et obtenir une autorisation conditionnelle de mise sur le marché si ce résultat est positif, aux résultats espérés des autres essais cliniques en cours et aux plans de développement de nos autres programmes, aux plans de développement des programmes de la société Versantis, aux synergies potentielles associées à l’acquisition de Versantis, à la capacité de la Société à intégrer Versantis et à développer ses programmes, au succès du déploiement commercial du test de diagnostic intégrant la technologie NIS4® développé par notre partenaire Labcorp et à la taille du marché auquel il est destiné, à la capacité de la technologie NIS4® à favoriser le développement d’un test IVD homologable par les autorités règlementaires, et à l’impact du développement de nos programmes et de notre organisation interne sur notre consommation de trésorerie prévisionnelle. L’utilisation de certains mots, comme tels que « considérer », « envisager », « penser », « avoir pour objectif », « s’attendre à », « entendre », « devoir », « ambitionner », « estimer », « croire », « souhaiter », « pouvoir », « permettre », « viser », « encourager », « être confiant » ou, le cas échéant, la forme négative de ces mêmes termes, ou toute autre variante ou terminologie similaire a pour but d’identifier ces déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions diagnostiques, à la fluctuation des devises, à la capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés au Chapitre 2 « Facteurs de risque et contrôle interne » du Document d’Enregistrement Universel 2021 de la Société déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (« AMF ») le 29 avril 2022 sous le numéro D.22-0400, disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commissions (« SEC ») américaine, y compris le Rapport Annuel Form 20-F déposé auprès de la SEC le 29 avril 2022. De plus, même si les résultats, la performance, la situation financière et la liquidité de la Société et le développement du secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de publication de ce document. Sous réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou autres.

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1 Elafibranor et GNS561 sont des composés expérimentaux qui n’ont pas été revus et n’ont pas reçu d’approbation d’aucune autorité réglementaire

2 A l’exception de la Chine, Hong Kong, Taiwan, Macau où Terns Pharmaceuticals détient les droits de licence exclusifs pour le développement et la commercialisation d’elafibranor

3 L’accord inclut la commercialization et le développement aux États-Unis, Canada et en Europe, y compris au Royaume-Uni et en Suisse

Pièce jointe

• GENFIT : Résultats financiers du premier semestre 2022 et point sur les activités de la Société