Rapport d'Activité et Financier Semestriel

au 30 juin 2022

Sommaire

1.

PRÉSENTATION GÉNÉRALE DU GROUPE........................................................

2

2.

RAPPORT SEMESTRIEL D'ACTIVITÉ .................................................................

4

2.1

Faits marquants du premier semestre 2022 et principaux évènements post-clôture ..........

4

2.2

Stratégie et perspectives ...................................................................................................

6

2.3

Éléments financiers et examen de la situation financière et du résultat .............................

7

2.4

Principales transactions avec les parties liées ..................................................................

12

2.5

Principaux risques et incertitudes .....................................................................................

12

3.

COMPTES CONSOLIDES SEMESTRIELS AU 30 JUIN 2022 ............................

15

3.1

Etat de la situation financière ............................................................................................

16

3.2

Etat résumé du résultat net................................................................................................

17

3.3

Etat résumé des autres éléments du résultat global ..........................................................

18

3.4

Tableau résumé des flux de trésorerie...............................................................................

19

3.5

Etat résumé de variations des capitaux propres ................................................................

20

3.6

Notes aux états financiers semestriels consolidés résumés..............................................

21

4. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR L'INFORMATION

FINANCIÈRE SEMESTRIELLE 2022.....................................................................

51

5.

ATTESTATION DU RESPONSABLE DE L'INFORMATION..............................

52

Avertissement :

Le présent rapport contient des déclarations prospectives, y compris au sens où l'entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en particulier des déclarations prospectives relatives à la stratégie de la Société et à ses objectifs, aux tailles potentielles et aux facilités d'accès relatives aux marchés des médicaments contribuant au traitement de la PBC, du Cholangiocarcinome, de l'ACLF, de l'Encéphalopathie Hépatique (HE) et du trouble du cycle de l'urée (UCD), au résultat espéré de l'essai de Phase 3 ELATIVETM évaluant élafibranor dans la PBC et au délai envisagé pour terminer la première Phase de cet essai et obtenir une autorisation conditionnelle de mise sur le marché si ce résultat est positif, aux résultats espérés des autres essais cliniques en cours et aux plans de développement de nos autres programmes, aux plans de développement des programmes de la société Versantis, aux synergies potentielles associées à l'acquisition de Versantis, à la capacité de la Société à intégrer Versantis et à développer ses programmes, au succès du déploiement commercial du test de diagnostic intégrant la technologie NIS4® développé par notre partenaire Labcorp et à la taille du marché auquel il est destiné, à la capacité de la technologie NIS4® à favoriser le développement d'un test IVD homologable par les autorités règlementaires, et à l'impact du développement de nos programmes et de notre organisation interne sur notre consommation de trésorerie prévisionnelle. L'utilisation de certains mots, comme « penser », « potentiel », « espérer », « devrait » et d'autres tournures ou expressions similaires, a pour but d'identifier ces déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi d'autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris dans le domaine des outils de diagnostic, aux progrès et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours, aux examens et autorisations d'autorités réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions diagnostiques, à l'impact de la pandémie de COVID-19, à l'impact de l'inflation et des fluctuations des taux de change, à la capacité de la Société

  • continuer à lever des fonds pour son développement, ainsi qu'à ceux développés au chapitre 2 « Facteurs de Risques et Contrôle Interne » du Document d'Enregistrement Universel 2021 de la Société déposé le 29 avril 2022 auprès de l'Autorité des marchés financiers (« AMF ») qui est disponible sur les sites internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l'AMF (www.amf.org) (« Document d'Enregistrement Universel ») et à ceux développés dans les documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission américaine (« SEC »), dont le Document de Form 20-F déposé auprès de la SEC à la même date, et dans les documents et rapports consécutifs déposés auprès de l'AMF et de la SEC, incluant le présent Rapport Semestriel d'Activité et Financier, ou rendus publics par ailleurs par la Société.

De plus, même si les résultats, la performance, la situation financière et la liquidité de la Société et le développement du secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être prédictives de résultats ou de développements dans le futur.

Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date de publication du présent rapport. Sous réserve de la règlementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans le présent rapport, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'évènements futurs ou autres.

Rapport d'Activité et Financier Semestriel au 30 juin 2022

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1. PRÉSENTATION GÉNÉRALE DU GROUPE

  • Propos de GENFIT

GENFIT est un groupe biopharmaceutique de stade avancé (ci-après, le « Groupe » ou « GENFIT » ou la « Société ») conduisant des programmes de recherche et des essais cliniques de stades avancés, engagé dans l'amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares et graves du foie dont les besoins médicaux restent largement insatisfaits. Le Groupe est composé de la société de droit français GENFIT SA et de deux filiales détenues à 100% par cette dernière : GENFIT Corp. (filiale américaine) et GENFIT Pharmaceuticals SAS (filiale française) dont les comptes sont consolidés avec ceux de

GENFIT SA.

GENFIT est pionnier dans la recherche et développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies du foie avec une histoire et un héritage scientifique solide de plus de deux décennies. Grâce à son expertise dans le développement de molécules à haut potentiel des stades précoces jusqu'aux stades avancés de développement et de pré-commercialisation, GENFIT dispose aujourd'hui d'un portefeuille diversifié et en pleine expansion de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes.

La R&D de GENFIT se focalise sur trois franchises : les maladies cholestatiques, l'ACLF (Acute on Chronic Liver Failure ou Décompensation Aiguë de la Cirrhose) et le diagnostic de la NASH.

GENFIT, installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (États-Unis), est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d'Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l'un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8% au capital de la Société.

En septembre 2022, GENFIT a signé un accord exclusif en vue d'acquérir l'intégralité des actions et droits de vote de Versantis AG, une société de biotechnologie privée de stade clinique basée en Suisse et visant à répondre aux besoins médicaux croissants dans le domaine des maladies rares et graves du foie.

Principaux programmes et franchises

GENFIT déploie actuellement ses efforts de R&D sur trois franchises couvrant les aires thérapeutiques dans lesquelles les patients ont peu ou pas d'options thérapeutiques/diagnostiques : les maladies cholestatiques, l'Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) et le diagnostic. A la suite de l'accord exclusif signé avec Versantis et à l'issue de l'acquisition définitive de Versantis par la Société, deux de ces franchises intègreront de nouveaux actifs et le portefeuille de candidats-produits sera globalement élargi pour couvrir 5 indications, concernant toutes des maladies hépatiques rares et graves comme résumé dans le schéma ci-dessous. Programme par programme, ce schéma indique également quels sont les délais envisagés par la Société pour atteindre les prochaines étapes de développement clinique les plus importantes, qu'il s'agisse, selon les cas, de l'obtention de résultats cliniques ou du lancement de futurs essais cliniques.

En bleu foncé ci-dessus, les programmes antérieurs à Versantis

En bleu clair ci-dessus, les nouveaux programmes apportés par Versantis

Franchise maladies cholestatiques

Les maladies cholestatiques chroniques sont caractérisées par un défaut de transport des acides biliaires du foie vers l'intestin, la plupart du temps causé par une atteinte primaire de l'épithélium biliaire.

Cette franchise inclut un programme de Phase 3 dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) avec l'évaluation en cours du candidat médicament élafibranor, et un programme devant engager un programme de Phase 2 dans le cholangiocarcinome (CCA) avec le candidat-médicament en cours d'évaluation GNS5611. Les droits globaux d'élafibranor sont accordés via un accord de licence à Ipsen, à l'exception de la Grande Chine où Terns Pharmaceuticals détient les droits pour élafibranor2. Les droits globaux pour GNS561 sont acquis de Genoscience Pharma3, pour le cholangiocarcinome spécifiquement.

  • élafibranor et GNS561 sont des composés expérimentaux qui n'ont pas été revus et n'ont pas reçu d'approbation d'aucune autorité réglementaire.
  • A l'exception de la Chine, Hong Kong, Taiwan, Macau où Terns Pharmaceuticals détient les droits de licence exclusifs pour le développement et la commercialisation d'élafibranor.
    3 L'accord inclut le développement et la commercialisation aux États-Unis, Canada et en Europe, y compris au Royaume-Uni et en Suisse.

Rapport d'Activité et Financier Semestriel au 30 juin 2022

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Franchise ACLF

L'ACLF (que l'on peut traduire par "décompensation aigüe de la cirrhose associée à des défaillances d'organes") est un syndrome grave associé aux maladies chroniques du foie et défini comme un épisode aigu de décompensation hépatique qui progresse vers l'insuffisance d'un ou plusieurs organes extra-hépatiques, comme le cerveau, les reins, le cœur et/ou les poumons.

Le premier programme lancé dans cette franchise vise à développer le médicament repositionné nitazoxanide (NTZ). GENFIT poursuit le développement de ce programme, avec notamment une réunion en amont du dépôt de dossier d'Investigational New Drug (IND) prévu avec la FDA d'ici la fin d'année 2022 ; faisant suite à l'obtention de premières données de Phase 1 encourageantes.

A l'issue de l'acquisition définitive de Versantis, cette franchise s'enrichira d'un actif supplémentaire, VS-01,candidat-produit thérapeutique first-in-class innovant basé sur les liposomes, actuellement en développement clinique comme thérapie de première intention pour le traitement d'un ACLF. S'il était approuvé, il serait le premier médicament à utiliser la voie intrapéritonéale afin de soutenir simultanément le foie, le rein et le cerveau, les organes entrant le plus souvent en insuffisance chez les patients cirrhotiques. VS-01 agit en éliminant les métabolites toxiques du corps après paracentèse en les transférant de la circulation vers la cavité péritonéale (abdominale), où ils sont séquestrés par des liposomes puis extraits du corps au moyen d'un procédé breveté. Un essai de Phase 2 de preuve de concept, randomisé, sur 60 patients, évaluant VS-01 dans l'ACLF devrait être lancé au quatrième trimestre 2022. Les premières données d'efficacité et de sécurité sont attendues dès le premier semestre 2024. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à VS-01 l'Orphan Drug Designation (ODD) dans l'ACLF. L'European Medicines Agency (EMA) a également accordé à VS-01 l'ODD dans l'insuffisance hépatique aiguë. Au regard du besoin médical insatisfait et de la norme de soin actuelle, GENFIT prévoit de demander l'approbation pour ces candidats- médicaments via des processus réglementaires accélérés.

Deux nouvelles indications

Lorsque l'acquisition de Versantis sera finalisée, le portefeuille R&D GENFIT inclura deux nouvelles indications correspondant bien au nouveau positionnement stratégique de la société sur les maladies rares et sévères du foie, avec deux candidats aujourd'hui en stade préclinique :

Trouble du cycle de l'urée ou UCD : VS-01, le candidat-médicament développé par Versantis dans l'ACLF, est également évalué pour le traitement de l'UCD. Il s'agit d'une pathologie pédiatrique rare, caractérisée par une déficience dans un des six enzymes impliqués dans le cycle de l'urée. Cette déficience provoque l'accumulation de taux élevés d'ammoniaque neurotoxique dans le sang. Cette pathologie est également appelée hyperammoniémie. L'UCD atteint 1 nourrisson sur 35 000 naissances. Elle provoque des lésions cérébrales graves et est caractérisée par une survie à 5 ans très faible de seulement 25%4. On estime que l'UCD est responsable de 25% des crises d'hyperammoniémie dans la population pédiatrique5. La FDA a accordé l'Orphan Drug Designation dans l'UCD et la Rare Pediatric Diseases Designation (RPDD) pour le traitement aigu de l'UCD. En terme de développement et dans cette indication, VS-01 est au stade préclinique.

Encéphalopathie hépatique ou HE : VS-02, autre composé développé par Versantis, est un candidat-médicament préclinique oral basé sur une petite molécule actuellement développé pour la prise en charge chronique de l'HE, considérée comme une maladie endémique mondialement. L'encéphalopathie hépatique est un trouble du système nerveux provoqué par une maladie chronique et avancée du foie. VS-02 sera développé en tant que formulation unique active au niveau du colon et conçue de manière à réduire la production d'ammoniaque là où elle est majoritairement produite et à réduire les niveaux de glutamine dans le cerveau. En terme de développement, VS-02 est au stade préclinique.

Franchise diagnostic

Cette franchise est pour le moment exclusivement centrée sur la NASH et son programme principal vise à développer la technologie de diagnostic sanguin non-invasif appelée NIS4 et développée afin d'identifier les patients atteints de NASH avec fibrose significative à avancée (F>2), dite « NASH à risque ». Après signature de deux accords de licence avec Labcorp en 2019 et 2020, la technologie NIS4 est désormais disponible pour une utilisation dans le domaine de la recherche clinique, et est commercialisée aux États-Unis et au Canada comme Laboratory Developed Test pour une utilisation en médecine de ville sous le nom de "NASHnext, basé sur la technologie NIS4".

En 2021, un accord de licence supplémentaire a été signé avec Q Squared Solutions LLC (Q2) pour renforcer la mise à disposition de la technologie NIS4 dans le domaine de la recherche clinique.

Avec l'acquisition définitive de Versantis, cette franchise intègrera un actif supplémentaire, TS-01, outil de diagnostic unique au chevet du patient, actuellement au stade de prototype pour la mesure au domicile des taux d'ammoniaque dans le sang, qui est la première cause d'HE.

Des informations détaillées sur nos programmes sont disponibles sur le site internet de la Société ainsi que dans la section 1 du Document d'Enregistrement Universel 2021 de GENFIT.

  • Summar, 2013 ; Nettesheim, 2017
    5 Ozanne, 2011

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Genfit SA published this content on 28 September 2022 and is solely responsible for the information contained therein. Distributed by Public, unedited and unaltered, on 28 September 2022 22:55:00 UTC.