Genmab A/S a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner en priorité la demande de licence biologique (BLA) pour l'epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) sous-cutané, un anticorps bispécifique expérimental, pour le traitement des patients atteints de lymphome à grandes cellules B (LBCL) récidivant/réfractaire après deux lignes ou plus de traitement systémique. Dans le cadre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA a fixé une date d'action cible au 21 mai 2023. La demande de BLA est basée sur les données d'innocuité et d'efficacité préliminaires de la cohorte LBCL de l'essai clinique pivot de phase 2 multicentrique et ouvert EPCOREo NHL-1 évaluant l'epcoritamab chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B matures CD20+ récidivant, progressif ou réfractaire (B-NHL).

Ces résultats ont été présentés lors d'une présentation orale tardive dans le cadre du Symposium présidentiel de la 27e réunion annuelle de l'Association européenne d'hématologie (EHA2022), à Vienne, en Autriche. Epcoritamab est codéveloppé par Genmab et AbbVie dans le cadre de la collaboration des sociétés en oncologie. Les sociétés partageront les responsabilités commerciales aux États-Unis et au Japon, AbbVie étant responsable de la commercialisation mondiale ultérieure.

Les sociétés se sont engagées à évaluer l'epcoritamab en tant que monothérapie et en association, à travers les lignes de traitement dans une gamme d'hémopathies malignes, y compris un essai clinique randomisé ouvert de phase 3 en cours évaluant l'epcoritamab en tant que monothérapie chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant/réfractaire (NCT : 04628494) et un essai clinique ouvert de phase 3 évaluant l'epcoritamab en association chez les patients atteints de lymphome folliculaire (FL) récidivant/réfractaire (NCT : 05409066).